Un estudio de CP-690,550 en pacientes con trasplante renal estable
26 de noviembre de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, controlado con placebo, aleatorizado, secuencial, de grupos paralelos, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples de 28 días de CP-690,550 en receptores de aloinjertos renales estables
Este fue un estudio de fase 1 de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del tratamiento de 28 días con CP-690,550 en receptores de aloinjertos renales estables.
En la Etapa 1, se administrarían secuencialmente dosis ascendentes de CP-690,550 a 3-4 cohortes de sujetos.
Después de la Etapa 1, se seleccionaría un nivel de dosis para dosificar en una cohorte ampliada en la Etapa 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-6860
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-6862
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Pfizer Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1092
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trasplante de riñón médicamente estables 6 o más meses después del trasplante.
- Los sujetos deben recibir micofenolato de mofetilo 1-2 g diarios
- En la Cohorte 3 (y 4, si se lleva a cabo) en la Etapa 1 y la cohorte ampliada en la Etapa 2, los sujetos deben estar en un régimen sin inhibidores de la calcineurina.
Criterio de exclusión:
- Cualquier episodio de rechazo en los 3 meses anteriores.
- Tratado con Thymoglobulin u OKT3 por rechazo agudo en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Tablas de placebo dos veces al día (BID) durante 28 días
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Experimental: CP-690,550 15 mg dos veces al día
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CP-690,550 15 mg dos veces al día durante 28 días
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Experimental: CP-690,550 30 mg dos veces al día
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CP-690,550 30 mg dos veces al día durante 28 días
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Experimental: CP-690,550 5 mg dos veces al día
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CP-690,550 5 mg dos veces al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima).
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) en estado estacionario para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis el día 29
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima) en estado estacionario.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis el día 29
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la concentración de 12 horas [AUC(0-12)] en estado estacionario para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 29
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática de concentración de cero a 12 horas [AUC(0-12)] en estado estacionario.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 29
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) en estado estacionario para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis el día 29
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis el día 29
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) en estado estacionario para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis el día 29
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis el día 29
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Relación de Acumulación (Rac) Para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis en los días 1 y 29
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Rac obtenido de AUC(0-12) (Día 29) dividido por AUC(0-12) (Día 1).
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis en los días 1 y 29
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2) para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2) en estado estacionario para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis el día 29
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad en el estado estacionario.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis el día 29
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Concentración mínima plasmática de ácido micofenólico (MPA) al inicio
Periodo de tiempo: Detección, 0 horas (antes de la dosis) el día 1
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El profármaco MMF se convirtió metabólicamente en forma activa de MPA en el hígado.
La línea de base para las concentraciones mínimas de MPA se definió como el promedio de los valores obtenidos en la selección y el día 1 (antes de la dosis).
Los niveles de MPA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de MPA debido a la exposición a CP-690,550.
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Detección, 0 horas (antes de la dosis) el día 1
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Concentración mínima plasmática de ácido micofenólico (MPA) en el día 8
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 8
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El profármaco MMF se convirtió metabólicamente en forma activa de MPA en el hígado.
Los niveles de MPA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de MPA debido a la exposición a CP-690,550.
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0 horas (antes de la dosis) el día 8
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Concentración mínima plasmática de ácido micofenólico (MPA) en el día 15
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 15
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El profármaco MMF se convirtió metabólicamente en forma activa de MPA en el hígado.
Los niveles de MPA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de MPA debido a la exposición a CP-690,550.
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0 horas (antes de la dosis) el día 15
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Concentración mínima plasmática de ácido micofenólico (MPA) en el día 29
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 29
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El profármaco MMF se convirtió metabólicamente en forma activa de MPA en el hígado.
Los niveles de MPA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de MPA debido a la exposición a CP-690,550.
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0 horas (antes de la dosis) el día 29
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Concentración plasmática mínima de ácido micofenólico (MPA) en el día 57
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 57
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El profármaco MMF se convirtió metabólicamente en forma activa de MPA en el hígado.
Los niveles de MPA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de MPA debido a la exposición a CP-690,550.
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0 horas (antes de la dosis) el día 57
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Concentración mínima de ciclosporina (CsA) en plasma al inicio
Periodo de tiempo: Detección, 0 horas (antes de la dosis) el día 1
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La línea de base para las concentraciones mínimas de CsA se definió como el promedio de los valores obtenidos en la selección y el día 1 (antes de la dosis).
Los niveles de CsA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de CsA debido a la exposición a CP-690,550.
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Detección, 0 horas (antes de la dosis) el día 1
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Concentración mínima de ciclosporina (CsA) en plasma en el día 8
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 8
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Los niveles de CsA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de CsA debido a la exposición a CP-690,550.
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0 horas (antes de la dosis) el día 8
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Concentración mínima de ciclosporina (CsA) en plasma en el día 15
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 15
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Los niveles de CsA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de CsA debido a la exposición a CP-690,550.
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0 horas (antes de la dosis) el día 15
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Concentración plasmática mínima de ciclosporina (CsA) en el día 29
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 29
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Los niveles de CsA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de CsA debido a la exposición a CP-690,550.
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0 horas (antes de la dosis) el día 29
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Concentración mínima de ciclosporina (CsA) en plasma en el día 57
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 57
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Los niveles de CsA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de CsA debido a la exposición a CP-690,550.
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0 horas (antes de la dosis) el día 57
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Concentración plasmática mínima de tacrolimus (TAC) al inicio
Periodo de tiempo: Detección, 0 horas (antes de la dosis) el día 1
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La línea de base para las concentraciones mínimas de TAC se definió como el promedio de los valores obtenidos en la selección y el día 1 (antes de la dosis).
Los niveles de TAC se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de TAC debido a la exposición a CP-690,550.
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Detección, 0 horas (antes de la dosis) el día 1
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Concentración mínima plasmática de tacrolimus (TAC) en el día 8
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 8
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Los niveles de TAC se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de TAC debido a la exposición a CP-690,550.
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0 horas (antes de la dosis) el día 8
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Concentración plasmática mínima de tacrolimus (TAC) en el día 15
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 15
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Los niveles de TAC se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de TAC debido a la exposición a CP-690,550.
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0 horas (antes de la dosis) el día 15
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Concentración mínima plasmática de tacrolimus (TAC) en el día 29
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 29
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Los niveles de TAC se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de TAC debido a la exposición a CP-690,550.
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0 horas (antes de la dosis) el día 29
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Concentración plasmática mínima de tacrolimus (TAC) en el día 57
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 57
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Los niveles de TAC se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de TAC debido a la exposición a CP-690,550.
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0 horas (antes de la dosis) el día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921007
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