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Un estudio de tofacitinib en pacientes con colitis ulcerosa en remisión estable

21 de febrero de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3B/4, MULTICENTRO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, DE GRUPOS PARALELOS DE TOFACITINIB (CP-690,550) EN SUJETOS CON COLITIS ULCERATIVA EN REMISIÓN ESTABLE

Este estudio es un estudio de seguimiento para sujetos con colitis ulcerosa (CU) en remisión estable diseñado para evaluar la dosificación flexible de CP-690,550.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Chequia
      • Strakonice, Chequia, 386 01
        • Nemocnice Strakonice a.s.
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Gastro I., s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • Surgicare of Mobile
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy/ Milstein Hospital
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)- McGovern Medical School
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Physiology
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hotel Dieu
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz Endoszkopos Laboratorium
  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Università "Magna Graecia" di Catanzaro
  • Japón
      • Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japón, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Southern District Health Board
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Polonia
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica
  • Reino Unido
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Sudáfrica
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sudáfrica, 7708
        • Kingsbury Hospital
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sudáfrica, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Johannesburg, Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Wits Clinical Research (WCR) Bara Site, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Paarl, Western CAPE, Sudáfrica, 7646
        • Endocare Research Centre
      • Panorama, Western CAPE, Sudáfrica, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Surgery Departm
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Uzhgorod, Ucrania, 88009
        • MI Uzhgorod Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente inscrito en el Estudio A3921139 que recibe CP-690,550 10 mg BID durante al menos 2 años consecutivos.
  • En remisión estable con CP-690,550 10 mg BID
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • prueba de embarazo negativa
  • Cumplir con las visitas, tratamientos, exámenes de laboratorio, agenda y demás procedimientos del estudio
  • Documento de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que inicialmente fueron asignados a tofacitinib 10 mg dos veces al día al inicio del estudio A3921139 cuya dosis de tofacitinib se redujo a 5 mg dos veces al día debido a la seguridad o la eficacia.
  • Presencia de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa o hallazgos sugestivos de enfermedad de Crohn
  • Es probable que requiera cirugía para la colitis ulcerosa durante el estudio
  • Se espera que reciba cualquier medicamento prohibido
  • Se espera recibir vacunación con virus vivo o atenuado durante el estudio
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio
  • Evidencia de malignidad colónica o cualquier displasia.
  • Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica que puede aumentar el riesgo de participación
  • Miembro del personal del sitio del investigador
  • Sujetos que probablemente no cooperen o sean incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio
  • Participación en otros estudios que involucren medicamentos en investigación durante el estudio

  • Sujetos con cualquiera de los siguientes factores de riesgo de embolia pulmonar al inicio del estudio según lo define el PRAC de la EMA:

    • tiene insuficiencia cardíaca;
    • ha heredado trastornos de la coagulación;
    • ha tenido tromboembolismo venoso, ya sea trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar;
    • está tomando anticonceptivos hormonales combinados o terapia de reemplazo hormonal;
    • tiene malignidad (la asociación es más fuerte con cánceres distintos de los cánceres de piel no melanoma);
    • se somete a una cirugía mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CP-690,550 5 mg
CP-690,550 Comprimido de 5 mg por vía oral dos veces al día (BID)
Droga: CP-690,500 5 mg
CP-690,550 tableta de 5 mg BID
Experimental: CP-690,550 10 mg
CP-690,550 10 mg dos veces al día
Droga: CP-690,550 10 mg
CP-690,550 tableta de 10 mg BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con remisión según la puntuación de Mayo modificada en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La remisión según la puntuación de Mayo modificada se definió como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1, una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0 en el mes 6. La puntuación de Mayo modificada constaba de 3 componentes: subpuntuación de frecuencia de deposiciones, subpuntuación de sangrado rectal y subpuntuación endoscópica: puntuaciones más altas para cada puntuación = enfermedad más grave. Estos puntajes se sumaron para dar un rango de puntaje mayo modificado total de 0 a 9; donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de Mayo parcial modificada en los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3 y 6
Las puntuaciones de mayo parciales modificadas constaban de 2 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones y sangrado rectal, y cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. Las subpuntuaciones individuales se sumaron para dar una puntuación mayo parcial modificada total que varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 6 (enfermedad grave) y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, Meses 1, 3 y 6
Tiempo hasta la pérdida de la remisión según la puntuación de Mayo modificada mediante el método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 42
Tiempo hasta la pérdida de la remisión (exacerbación): tiempo desde la primera administración del fármaco hasta el momento en que se cumplen los criterios de pérdida de la remisión según la puntuación de Mayo modificada. Pérdida de la remisión: cumplimiento de al menos (>=) 1 criterio: aumento desde el inicio en la puntuación secundaria de sangrado rectal en >= 1 punto y aumento en la puntuación secundaria endoscópica en >= 1 punto; aumento desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal en >=2 puntos y la subpuntuación endoscópica >0; aumento en la subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones en >= 2 puntos y aumento en la subpuntuación endoscópica en >= 1 punto; aumento en la subpuntuación endoscópica en >=2 puntos. La puntuación de Mayo modificada incluyó 3 componentes: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y subpuntuaciones endoscópicas: La puntuación de Mayo modificada incluyó 3 componentes: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y subpuntuaciones endoscópicas, cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3 con puntuaciones más altas para cada puntuación = enfermedad más grave. Todos los puntajes sumados para dar un rango de puntaje mayo modificado total de 0 a 9; puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
Hasta el Mes 42
Número de participantes con remisión según la puntuación parcial modificada de Mayo en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
La remisión según la puntuación de mayo parcial modificada se definió como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1, y una subpuntuación de sangrado rectal de 0 en los puntos de tiempo especificados. Las puntuaciones de mayo parciales modificadas constaban de 2 componentes: frecuencia de las deposiciones y sangrado rectal: cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3 con puntuaciones más altas para cada puntuación = enfermedad más grave. Estos puntajes se sumaron para dar un rango de puntaje mayo parcial modificado total de 0 a 6; donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
Número de participantes con remisión según la puntuación total de Mayo en los meses 6, 18, 30 y 42
Periodo de tiempo: Meses 6, 18, 30 y 42
La remisión según la puntuación total de Mayo se definió por una puntuación total de Mayo de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual que supere 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de la sigmoidoscopia flexible y evaluación global del médico (PGA), cada subpuntuación se calificaba de 0 a 3 y las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. La PGA incluyó 3 criterios: el recuerdo del participante del malestar abdominal, la sensación general de bienestar y otras observaciones, como los hallazgos físicos y el estado funcional. Las subpuntuaciones individuales se sumaron para dar un rango de puntuación total de Mayo de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Meses 6, 18, 30 y 42
Número de participantes con remisión según la puntuación parcial de Mayo en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
La remisión según la puntuación parcial de Mayo se definió como una puntuación parcial de Mayo de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual superior a 1 punto y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación parcial de Mayo fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU sin endoscopia. Consistía en 3 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y PGA con cada subpuntuación calificada de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. La PGA incluyó 3 criterios: el recuerdo del participante del malestar abdominal, la sensación general de bienestar y otras observaciones, como los hallazgos físicos y el estado funcional. Las subpuntuaciones individuales se sumaron para dar un rango de puntuación mayo parcial total de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave), donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
Número de participantes con remisión según la puntuación de Mayo modificada en los meses 18, 30 y 42
Periodo de tiempo: Meses 18, 30 y 42
La remisión según la puntuación de Mayo modificada se definió como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1, una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación de Mayo modificada constaba de 3 componentes: una subpuntuación de frecuencia de deposiciones, una subpuntuación de sangrado rectal y una subpuntuación de endoscopia : puntuaciones más altas para cada puntuación = enfermedad más grave. Estos puntajes se sumaron para dar un rango de puntaje mayo modificado total de 0 a 9; donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Meses 18, 30 y 42
Cambio desde el inicio en la puntuación de Mayo modificada en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La puntuación de mayo modificada es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Las puntuaciones de Mayo modificadas constaban de 3 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y subpuntuación endoscópica, cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. Estos puntajes individuales se sumaron para dar un rango de puntaje Mayo modificado total de 0 a 9, donde los puntajes más altos indicaron una enfermedad más grave.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de Mayo modificada en los meses 18, 30 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 18, 30 y 42
La puntuación de mayo modificada es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Las puntuaciones de Mayo modificadas constaban de 3 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y subpuntuación endoscópica, cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. Estos puntajes individuales se sumaron para dar un rango de puntaje Mayo modificado total de 0 a 9, donde los puntajes más altos indicaron una enfermedad más grave.
Línea de base, Meses 18, 30 y 42
Cambio desde el inicio en la puntuación de Mayo parcial modificada en los meses 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
Las puntuaciones de mayo parciales modificadas constaban de 2 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones y sangrado rectal, y cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. Las subpuntuaciones individuales se sumaron para dar un rango de puntuación de Mayo parcial modificada total de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 6 (enfermedad grave) donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, Meses 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Mayo en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El puntaje de Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible y PGA, cada subpuntuación se calificaba de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. La PGA incluyó 3 criterios: el recuerdo del participante del malestar abdominal, la sensación general de bienestar y otras observaciones, como los hallazgos físicos y el estado funcional. Las subpuntuaciones individuales se sumaron para dar un rango de puntuación total de Mayo de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Mayo en los meses 18, 30 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 18, 30 y 42
El puntaje de Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible y PGA, cada subpuntuación se calificaba de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. La PGA incluyó 3 criterios: el recuerdo del participante del malestar abdominal, la sensación general de bienestar y otras observaciones, como los hallazgos físicos y el estado funcional. Las subpuntuaciones individuales se sumaron para dar un rango de puntuación total de Mayo de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, Meses 18, 30 y 42
Cambio desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo en los meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3 y 6
La puntuación parcial de mayo fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU sin endoscopia. Consistía en 3 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y PGA con cada subpuntuación calificada de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. La PGA incluyó 3 criterios: el recuerdo del participante del malestar abdominal, la sensación general de bienestar y otras observaciones, como los hallazgos físicos y el estado funcional. Las subpuntuaciones individuales se sumaron para dar un rango de puntuación mayo parcial total de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave), donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, Meses 1, 3 y 6
Cambio desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo en los meses 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
La puntuación parcial de mayo fue un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU sin endoscopia. Consistía en 3 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y PGA con cada subpuntuación calificada de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. La PGA incluyó 3 criterios: el recuerdo del participante del malestar abdominal, la sensación general de bienestar y otras observaciones, como los hallazgos físicos y el estado funcional. Las subpuntuaciones individuales se sumaron para dar una puntuación mayo parcial total que oscila entre 0 (enfermedad normal o inactiva) y 9 (enfermedad grave) y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Línea de base, Meses 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
Número de participantes con cicatrización de la mucosa en los meses 6, 18, 30 y 42
Periodo de tiempo: Meses 6, 18, 30 y 42
La curación de la mucosa en los participantes se definió como la subpuntuación endoscópica Mayo de 0 o 1. La subpuntuación endoscópica de Mayo consistió en los hallazgos de la sigmoidoscopia flexible de lectura central, calificada de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
Meses 6, 18, 30 y 42
Número de participantes con respuesta clínica según la puntuación de Mayo en los meses 6, 18, 30 y 42
Periodo de tiempo: Meses 6, 18, 30 y 42
La respuesta clínica se definió como una disminución con respecto al valor inicial en la puntuación Mayo de al menos 3 puntos y al menos un 30 %, acompañada de una disminución en la puntuación secundaria de sangrado rectal de al menos 1 punto o una puntuación secundaria absoluta de sangrado rectal de 0 o 1. Puntuación Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de sigmoidoscopia flexible y PGA, cada subpuntuación se calificaba de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave. La PGA incluyó 3 criterios: el recuerdo del participante del malestar abdominal, la sensación general de bienestar y otras observaciones, como los hallazgos físicos y el estado funcional. Las subpuntuaciones individuales se sumaron para dar un rango de puntuación de Mayo de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Meses 6, 18, 30 y 42
Cambio desde el inicio en la calprotectina fecal en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
Se informó el cambio desde el inicio en la calprotectina fecal (en microgramos por gramo [mcg/g]).
Línea de base, Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
Cambio desde el inicio en el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) en los meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
Se informa el cambio desde el valor inicial en el nivel de hs-CRP (en miligramos por litro [mg/L]).
Línea de base, Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 y 42
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 43 meses
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; eventos médicamente importantes. Un EA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos tanto graves como no graves (independientemente del umbral de frecuencia utilizado para informar otros EA en la sección de seguridad).
Línea de base hasta 43 meses
Número de participantes con infecciones graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 43 meses
Las infecciones graves se definieron como cualquier infección (viral, bacteriana y fúngica) que requiriera terapia antimicrobiana parenteral, hospitalización para el tratamiento o que cumpliera otros criterios que requieren que la infección se clasifique como evento adverso grave. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; eventos médicamente importantes.
Línea de base hasta 43 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 27 meses
Criterios de anomalía: Hematología: hemoglobina (Hg): <0,8* límite inferior normal (LLN); hematocrito: <0,8*LLN; linfocitos: <0,8* LLN; linfocitos/leucocitos: <0,8*LLN; eritrocitos: <0,8*LLN; volumen corpuscular medio de eritrocitos: <0,9*LLN; eritrocitos Hg corpuscular medio: <0,9*LLN; reticulocitos, reticulocitos/eritrocitos: >1,5* límite superior de la normalidad (LSN); neutrófilos, neutrófilos/leucocitos: >1,2*LSN; basófilos/leucocitos, eosinófilos, eosinófilos/leucocitos, monocitos/leucocitos: >1,2*LSN; esterasa leucocitaria: >=1; Química clínica: bicarbonato: <0,9*LLN, bilirrubina: >1,5*LSN; bilirrubina indirecta: >1,5* LSN; aspartato aminotransferasa (AT): >3,0*ULN; alanina AT: >3,0*LSN; gamma glutamil transferasa: >3,0* LSN; creatina cinasa: >2,0*LSN; potasio: >1,1*LSN; nitrógeno ureico en sangre: >1,3*ULN; creatinina: >1,3*LSN; urato: >1,2*LSN; colesterol: >1,3*LSN; HDL-colesterol: <0,8* LLN; colesterol LDL: >1,2*LSN; triglicéridos: >1,3*LSN; glucosa: >1,5*LSN; y Hg en orina >=1.
Línea de base hasta 27 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas que dieron lugar a la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 43 meses
Anomalías de laboratorio que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio: 2 recuentos secuenciales de neutrófilos <750 neutrófilos por milímetro cúbico (mm^3); 2 recuentos secuenciales de linfocitos <500 linfocitos/mm^3; 2 hemoglobina secuencial <8,0 gramos por decilitro; 2 recuentos de plaquetas secuenciales <75000 plaquetas/mm^3; 2 elevaciones secuenciales de AST o ALT >=3*LSN con al menos un valor de bilirrubina total >=2*LSN; 2 elevaciones secuenciales de AST o ALT >=3*LSN acompañadas de signos o síntomas compatibles con daño hepático; 2 elevaciones secuenciales de AST o ALT >=5*LSN; 2 aumentos secuenciales en la creatinina > 50 % y > 0,5 miligramos por decilitro sobre el valor inicial de A3921139; 2 elevaciones secuenciales de CK >10*ULN a menos que se sepa que la causalidad no es médicamente grave (p. ej., inducida por el ejercicio).
Línea de base hasta 43 meses
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 43 meses
Los criterios de anormalidad de los signos vitales incluyeron: 1) a) presión arterial diastólica (PAD) de (menos de) <50 milímetros de mercurio (mmHg), b) cambio mayor que igual a (>=) aumento de 20 mmHg, c) cambio >= disminución de 20 mmHg; 2) a) presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, b) cambio >=30 mmHg aumento, c) cambio >=30 mmHg disminución; 3) a) valor de la frecuencia del pulso <40 latidos por minuto (lpm), b) frecuencia del pulso >120 lpm. Solo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos.
Línea de base hasta 43 meses
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 43 meses
El examen físico incluyó evaluación del peso, apariencia general, ojos, boca, pulmones, corazón, abdomen, musculoesquelético, extremidades, piel y ganglios linfáticos. La importancia clínica fue evaluada por el investigador.
Línea de base hasta 43 meses
Número de participantes con infecciones oportunistas, todas las neoplasias malignas, perforación gastrointestinal y eventos cardiovasculares adjudicados por el comité de adjudicación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 43 meses
Número de participantes con infecciones oportunistas adjudicadas, incluido el herpes zóster (dermatomas no adyacentes o >2 adyacentes); todas las neoplasias malignas, incluido el cáncer de piel no melanoma; Se informó perforación gastrointestinal y eventos cardiovasculares, incluidos embolismo pulmonar y accidente cerebrovascular, adjudicados por el comité de adjudicación.
Línea de base hasta 43 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921288
  • RIVETING STUDY (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2017-002274-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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