Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad de tres formulaciones de liberación modificada y una de liberación inmediata de tofacitinib (CP-690,550) en voluntarios sanos

11 de enero de 2012 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, cruzado parcial para evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de tres formulaciones de liberación modificada (MR) y una de liberación inmediata (IR) de tofacitinib (CP-690,550) en voluntarios sanos

Este estudio explorará el comportamiento y la seguridad del fármaco después de una dosis única de tres formulaciones diferentes de liberación modificada de 22 miligramos de tofacitinib (CP-690,550) en 30 voluntarios sanos. Estas formulaciones se compararán con 10 miligramos de tofacitinib (CP-690-550) en una formulación de liberación inmediata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos y/o sujetos femeninos sanos que no están en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa;
  • Infecciones clínicamente significativas en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada A-Fed
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada A
Una dosis única de 22 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada A administrada con alimentos.
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada A
Una dosis única de 22 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada A administrada sin alimentos
Experimental: Tratamiento B
tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada B1-Fed
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada B1
Una dosis única de 22 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulación MR-B1 administrada con alimentos
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada B1
Una dosis única de 22 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada B1 administrada sin alimentos
Experimental: Tratamiento C
tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada A en ayunas
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada A
Una dosis única de 22 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada A administrada con alimentos.
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada A
Una dosis única de 22 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada A administrada sin alimentos
Experimental: Tratamiento D
tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada B1-En ayunas
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada B1
Una dosis única de 22 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulación MR-B1 administrada con alimentos
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada B1
Una dosis única de 22 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada B1 administrada sin alimentos
Experimental: Tratamiento E
tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada B2 en ayunas
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada B2
Una dosis única de 22 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulación B2 de liberación modificada administrada sin alimentos
Experimental: Tratamiento F
tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación inmediata en ayunas
Droga: tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación inmediata
Una dosis única de 10 mg de tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación inmediata administrada sin alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCinf: Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 exprapolada hasta el tiempo infinito
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis
AUClast: Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último con concentración cuantificable
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis
Cmax: Concentración plasmática máxima de tofacitinib (CP-690,550)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis
Tmax: cantidad de tiempo que tofacitinib (CP-690,550) está en su concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis
t1/2: El tiempo requerido para que la mitad de la cantidad total de tofacitinib (CP-690,550) se elimine del plasma
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frel: biodisponibilidad relativa (Frel) de tofacitinib (CP-690,550) en las formulaciones de liberación modificada en comparación con la formulación de liberación inmediata
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921131

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tofacitinib (CP-690,550) formulación de liberación modificada A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir