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CP-690-550 Pomada para la psoriasis en placa crónica

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2A, EN MÚLTIPLES SITIOS, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS DE LA EFICACIA PILOTO, LA SEGURIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE 2 FORMULACIONES DE UNGÜENTO DE CP-690,550 EN SUJETOS CON PSORIASIS EN PLACA CRÓNICA DE LEVE A MODERADA

El estudio se lleva a cabo para ver si la pomada CP-690,550 tiene potencial como tratamiento seguro y eficaz para pacientes adultos con psoriasis en placas crónica de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Expresscare Medical
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis crónica en placas de leve a moderada (psoriasis vulgar), con una duración de al menos 6 meses;
  • Una placa de destino de al menos 9 pies cuadrados. cm.

Criterio de exclusión:

  • Demuestra "rebote" o "exacerbación" de la psoriasis crónica en placas;
  • Forma de psoriasis sin placa;
  • Actualmente tiene o tiene antecedentes de artritis psoriásica;
  • Psoriasis actual inducida por fármacos;
  • Actualmente en tratamiento sistémico o estuvo en tratamiento sistémico para la psoriasis en los 6 meses anteriores;
  • Actualmente en fototerapia para la psoriasis o estuvo en fototerapia en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento Grupo A
Droga: CP-690,550 Pomada 1
2% CP-690,550 Pomada 1 dos veces al día durante 4 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento Grupo B
Droga: Vehículo 1
Vehículo 1 dos veces al día durante 4 semanas
EXPERIMENTAL: Tratamiento Grupo C
Droga: CP-690,550 Pomada 2
2% CP-690,550 Pomada 2 dos veces al día durante 4 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento Grupo D
Droga: Vehículo 2
Vehículo 2 dos veces al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de gravedad de la placa objetivo (TPSS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La placa diana se evaluó individualmente en busca de signos de induración, descamación y eritema. Cada uno de los 3 signos se calificó en una escala de gravedad de 5 puntos que varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. Las subpuntuaciones de gravedad de los signos individuales se sumaron para calcular el TPSS. La puntuación total varió en incrementos de 1 y osciló entre 1 y 12, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea de base, Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de gravedad de la placa objetivo (TPSS) en las semanas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3
La placa diana se evaluó individualmente en busca de signos de induración, descamación y eritema. Cada uno de los 3 signos se calificó en una escala de gravedad de 5 puntos que varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. Las subpuntuaciones de gravedad de los signos individuales se sumaron para calcular el TPSS. La puntuación total varió en incrementos de 1 y osciló entre 1 y 12, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la placa objetivo (TPSS) de eritema, induración y descamación en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4
La gravedad de la placa diana se evaluó individualmente en busca de signos de induración, descamación y eritema. Cada uno de los 3 signos se calificó en una escala de gravedad de 5 puntos que varió de 0 a 4: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4
Porcentaje de participantes con área de tratamiento Severidad general de la respuesta de la psoriasis de "Claro" (0) o "Casi claro" (1)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4
La gravedad general de la psoriasis en el área de tratamiento es la consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas, calificadas por separado en el área de tratamiento de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos que varía de 0 a 4: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 =moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. Las puntuaciones de gravedad se suman y se promedian, después de lo cual el promedio total se redondea a la puntuación de número entero más cercana para determinar la categoría y la gravedad general de la puntuación de la psoriasis del área de tratamiento. Rango de puntuación total posible: 0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Semana 1, 2, 3, 4
Porcentaje de participantes que lograron una disminución mayor o igual a 2 puntos desde el inicio en el área de tratamiento Puntuación general de la gravedad de la psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4
La gravedad general de la psoriasis en el área de tratamiento es la consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas, calificadas por separado en el área de tratamiento de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos que varía de 0 a 4: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 =moderado, 3=marcado, 4=muy marcado. Las puntuaciones de gravedad se suman y se promedian, después de lo cual el promedio total se redondea a la puntuación de número entero más cercana para determinar la categoría y la gravedad general de la puntuación de la psoriasis del área de tratamiento. Puntaje total posible: 0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Semana 1, 2, 3, 4
Cambio porcentual desde el inicio en el área de la placa objetivo en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4
Se usó un trazado de la placa diana en una película transparente para cuantificar el área de la placa diana. El área de la placa diana se calculó mediante análisis de imágenes (planimetría). Al inicio del estudio, se determinó el área de placa objetivo antes de la aleatorización para confirmar el tamaño de placa objetivo de al menos 9 cm^2.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4
Punto de gravedad del picor (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4
La gravedad de la picazón se evaluó mediante un resultado informado por el paciente (PRO) de un solo elemento. Se pidió a los participantes que evaluaran su peor picazón debido a la psoriasis en el área de tratamiento durante las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón posible.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4
Cambio desde el inicio en el área de tratamiento Punto de gravedad del picor (ISI) en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4
La severidad de la picazón se evaluó utilizando un PRO de un solo ítem. Se pidió a los participantes que evaluaran su peor picazón debido a la psoriasis en el área de tratamiento durante las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 = sin picazón y 10 = la peor picazón posible.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4
Porcentaje de participantes en cada categoría de respuesta de satisfacción del paciente con el medicamento del estudio (PSSM)
Periodo de tiempo: Semana 4
El PSSM evalúa la satisfacción general de los participantes con el tratamiento del estudio. La evaluación de las respuestas de los participantes se basó en un ítem único de 7 puntos: 1=muy satisfecho, 2=algo satisfecho, 3=ligeramente satisfecho, 4=ni satisfecho ni insatisfecho, 5=ligeramente insatisfecho, 6=algo insatisfecho y 7=muy insatisfecho.
Semana 4
Número de participantes con eventos adversos en el sitio de administración
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta la visita de seguimiento (Día 36-39 después de la última dosis del tratamiento del estudio) (hasta un máximo de 9,5 semanas)
Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. El evento adverso en el sitio de aplicación incluyó la documentación de cualquier reacción local clínicamente significativa, por ejemplo, erosión, vesículas o costras.
Visita inicial hasta la visita de seguimiento (Día 36-39 después de la última dosis del tratamiento del estudio) (hasta un máximo de 9,5 semanas)
Número de participantes con ardor/escozor en la piel psoriásica o perilesional en el área de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4
Los síntomas de ardor/escozor en el área de tratamiento, incluida la placa diana, la placa adicional dentro del área de tratamiento (si corresponde) y la piel perilesional tratada (si corresponde), fueron consultados por los participantes y calificados por el investigador mediante una escala de 4 puntos: 0 =ninguno; 1=Leve; 2=Moderado; 3=Severo. Excepto en la predosificación inicial, el ardor/escozor se evaluó durante 2 períodos de tiempo en función del ardor o escozor máximo que experimentó el participante: Inmediato (dentro de los 5 minutos posteriores a la aplicación); Persistente (más allá de 5 minutos después de la aplicación).
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4
Número de participantes con puntuación de Draize de piel perilesional en el área de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4
La puntuación de Draize evaluó la piel perilesional dentro del área de tratamiento en busca de eritema y presencia/ausencia de otros signos y síntomas. La puntuación del eritema varió de 0 a 4 como: 0 (ninguna reacción visible), 1 (pequeñas reacciones: enrojecimiento apenas perceptible), 2 (reacción leve: enrojecimiento fácilmente visible), 3 (reacción moderada: enrojecimiento definido), 4 (reacción de fuerte a grave). reacción- enrojecimiento muy intenso). Grado de letra definido como: J (ardor, escozor, picazón), E (edema), P (pápulas), V (vesículas), B (reacción de bulla), S (propagación), W (llanto), I (induración), XC(Comentarios adicionales). Observaciones superficiales definidas como: G (Glaseado), Y (Descamación), C (Costra), D (Hiperpigmentación), H (Hipopigmentación), F (Fisura), R (Erosión), U (Ulceración), K (Descamación). En esta medida de resultado se informaron eritema y otros signos/síntomas con al menos 1 participante con Draize Score of Perilesional Skin en el área de tratamiento.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica en la semana 1, 2, 3, 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4
La presión arterial (PA) se midió por duplicado (aproximadamente con 5 minutos de diferencia) utilizando un dispositivo de medición de PA calibrado estándar. La PA se define como la presión ejercida por la sangre circulante sobre las paredes de los vasos sanguíneos. La PA diastólica es la presión mínima en las arterias, cerca del comienzo del ciclo cardíaco cuando los ventrículos están llenos de sangre. La PA sistólica es la presión máxima en las arterias, cerca del final del ciclo cardíaco cuando los ventrículos se están contrayendo. La presión arterial normal es menos de 120 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica y menos de 80 mmHg diastólica. Cambio = valor en la semana 1, 2, 3, 4 menos valor al inicio.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 1, 2, 3, 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4
La frecuencia cardíaca (pulso) se midió por duplicado (aproximadamente con 5 minutos de diferencia) durante un mínimo de 30 segundos. La frecuencia cardíaca es el número de latidos del corazón por unidad de tiempo, generalmente por minuto. La frecuencia cardíaca se basa en el número de contracciones de los ventrículos (las cavidades inferiores del corazón). Cambio = valor en la semana 1, 2, 3, 4 menos valor al inicio.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4
Cambio desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (ECG) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Se realizó un único electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones en posición supina después de que el participante hubiera descansado tranquilamente durante al menos 10 minutos. Los parámetros del ECG incluyeron el intervalo RR, el intervalo PR, el complejo QRS, el intervalo QT, el intervalo QTcB (corregido por la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Bazett) y el intervalo QTcF (corregido por la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia).
Línea de base, Semana 4
Cambio desde el inicio en el nivel de hemoglobina en la semana 2, 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4
Línea de base, semana 2, 4
Cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas y neutrófilos en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4
Línea de base, semana 2, 4
Cambio desde el inicio en el nivel de creatinina en la semana 2, 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4
Línea de base, semana 2, 4
Cambio desde el inicio en el nivel de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y creatina quinasa (CK) en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4
Línea de base, semana 2, 4
Concentración de plasma de CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2 y 4-9 horas después de la dosis el día 29 o terminación anticipada
Las estadísticas de resumen se calcularon estableciendo valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (límite inferior de cuantificación = 0,1 nanogramos por mililitro [ng/mL]) a cero. No se presentaron estadísticas resumidas si el número de observaciones por encima del límite inferior de cuantificación (NALQ) = 0.
0 (antes de la dosis), 1, 2 y 4-9 horas después de la dosis el día 29 o terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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