Fracaso del tratamiento de la infección por clamidia en hombres y mujeres en centros correccionales para jóvenes

La clamidia genital es un problema de salud pública. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que 90 millones de todos los nuevos casos de enfermedades de transmisión sexual (ETS) por año son causados ​​por Chlamydia (C.) trachomatis. Solo en los Estados Unidos, se informan anualmente aproximadamente 3 millones de casos nuevos de clamidia, y los costos asociados con su manejo y complicaciones superan los $ 2 mil millones. Desafortunadamente, al menos el 75 por ciento de las mujeres con clamidia son asintomáticas y, a menos que la infección se detecte a través de pruebas (detección) de clamidia, su infección puede transmitirse a otras personas o provocar complicaciones. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan azitromicina 1 gramo (g) por vía oral (PO) una vez o doxiciclina 100 miligramos (mg) PO dos veces al día (BID) durante 7 días como terapias equivalentes para la clamidia no complicada. Un objetivo secundario será determinar los predictores demográficos del fracaso del tratamiento de la clamidia después del tratamiento con azitromicina o doxiciclina, y explorar los parámetros clínicos que distinguen a aquellos con infección persistente. El diseño del estudio de este ensayo de Fase III abordará las principales limitaciones de los estudios previos sobre la eficacia de la clamidia y los hallazgos revelarán tanto la verdadera eficacia de la azitromicina como la doxiciclina en la clamidia no complicada en adolescentes y los factores que predicen el fracaso del tratamiento. Este estudio está diseñado principalmente para determinar la frecuencia del fracaso del tratamiento contra la clamidia después de los regímenes de azitromicina o doxiciclina y para evaluar si la eficacia del régimen de azitromicina es inferior al régimen de doxiciclina. Ambos medicamentos están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en los EE. UU. El estudio inscribirá a 650 hombres y mujeres de 12 a 21 años de edad con buena salud (según los signos vitales y la evaluación clínica del proveedor documentada en registros médicos) que residen en Los centros correccionales juveniles (YCF, por sus siglas en inglés) segregados por género (no mixtos) a largo plazo (estancia habitual > 3 semanas) y que se identifiquen como infectados por clamidia comprenderían la población de estudio hasta que se obtengan 306 sujetos evaluables . Solo se inscriben las personas que tienen una prueba de detección de clamidia positiva y se excluyen aquellas con pruebas de detección negativas. Se inscribirán los sujetos positivos para clamidia que den su consentimiento en la visita de inscripción (visita de estudio 1), se les pedirá que proporcionen datos demográficos, que proporcionen una muestra de orina de la primera evacuación (no una muestra de la mitad del chorro) para repetir la prueba de clamidia con Gen-Probe (GP ) AC2 (para verificación de clamidia), y luego aleatorizado a 1 de 2 brazos de tratamiento (190 153 sujetos por brazo): doxiciclina 100 mg PO BID durante 7 días o azitromicina 1 g PO dosis única. Ambas terapias se administran según la observación directa y los efectos secundarios se evalúan en la primera visita de seguimiento (día 28 después del inicio del fármaco del estudio). Si un sujeto cuyo GP AC2 de la visita de tratamiento de inscripción da negativo para C. trachomatis, se clasificará como no evaluable y se eliminará del estudio, luego el investigador del sitio determinará si el sujeto completará este tratamiento o recibirá otra terapia. . A los sujetos cuyo GP AC2 en la visita de tratamiento de inscripción sea positivo para C. trachomatis se les pedirá que proporcionen una muestra de orina de la primera evacuación para repetir la prueba de clamidia con GP AC2 a los 28 y 67 días después del inicio del fármaco del estudio [correspondiente a la primera visita de seguimiento (visita de estudio 2) y segunda visita de seguimiento (visita de estudio 3), respectivamente].