Selhání léčby chlamydiové infekce u mužů a žen v nápravných zařízeních pro mládež

Genitální chlamydie jsou problémem veřejného zdraví. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že 90 milionů všech nových případů sexuálně přenosných nemocí (STD) ročně je způsobeno Chlamydia (C.) trachomatis. Jen ve Spojených státech jsou ročně hlášeny přibližně 3 miliony nových případů chlamydií a náklady spojené s jejich léčbou a komplikacemi přesahují 2 miliardy dolarů. Bohužel nejméně 75 procent žen s chlamydiemi je asymptomatických, a pokud není infekce odhalena testováním chlamydií (screeningem), může se jejich infekce přenést na další osoby nebo vést ke komplikacím. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) doporučují buď azithromycin 1 gram (gm) perorálně (PO) jednou nebo doxycyklin 100 miligramů (mg) dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů jako souběžné terapie pro nekomplikované chlamydie. Sekundárním cílem bude stanovení demografických prediktorů selhání léčby chlamydií po léčbě azithromycinem nebo doxycyklinem a prozkoumání klinických parametrů, které odlišují pacienty s perzistující infekcí. Návrh studie této studie fáze III se bude zabývat hlavními omezeními předchozích studií účinnosti chlamydií a zjištění odhalí jak skutečnou účinnost azithromycinu a doxycyklinu u nekomplikovaných chlamydií u adolescentů, tak faktory, které predikují selhání léčby. Tato studie je primárně určena ke stanovení frekvence selhání léčby chlamydií po azithromycinovém nebo doxycyklinovém režimu a ke zhodnocení, zda je účinnost azithromycinového režimu nižší než doxycyklinového režimu. Oba léky jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití v USA. Do studie bude zařazeno 650 mužů a žen ve věku 12–21 let v dobrém zdravotním stavu (na základě vitálních funkcí a klinického hodnocení poskytovatele zdokumentovaného v lékařských záznamech), kteří mají bydliště v dlouhodobá genderově segregovaná (ne koedukovaná) nápravná zařízení pro mládež (YCF) (obvyklý pobyt > 3 týdny) a kteří jsou identifikováni jako infikovaní chlamydiemi by tvořili studijní populaci, dokud nebude získáno 306 hodnotitelných subjektů. Zařazeni jsou pouze jedinci, kteří mají pozitivní screeningový test na chlamydie, a ti, kteří mají negativní screeningové testy, jsou vyloučeni. Souhlasní chlamydiově pozitivní jedinci při vstupní návštěvě (studijní návštěva 1) budou zapsáni, požádáni o poskytnutí demografických údajů, aby poskytli vzorek moči z první moče (nikoli vzorek ze středního proudu) pro opakované testování chlamydií pomocí Gen-Probe (GP ) AC2 (pro ověření chlamydií) a poté randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen (190 153 subjektů na rameno): doxycyklin 100 mg PO BID po dobu 7 dnů nebo azithromycin 1 gm PO jednorázová dávka. Obě terapie jsou podávány jako přímo pozorované a vedlejší účinky jsou hodnoceny při první následné návštěvě (28. den po zahájení studie lékem). Pokud se subjekt, který má GP AC2 ze vstupní léčebné návštěvy, vrátí negativní na C. trachomatis, bude klasifikován jako nehodnotitelný a bude vyřazen ze studie, pak zkoušející určí, zda subjekt dokončí tuto léčbu nebo dostane jinou terapii. . Subjekty, jejichž GP AC2 při vstupní léčebné návštěvě je pozitivní na C. trachomatis, budou poté požádáni, aby poskytli vzorek první moče pro opakované testování chlamydií pomocí GP AC2 28 a 67 dní po zahájení studie [odpovídající prvnímu následná návštěva (studijní návštěva 2) a druhá následná návštěva (studijní návštěva 3), v tomto pořadí].