Behandlingssvikt av klamydiainfeksjon hos menn og kvinner i ungdomskriminalomsorgen

Genital klamydia er et folkehelseproblem. Verdens helseorganisasjon (WHO) anslår at 90 millioner av alle nye tilfeller av seksuelt overførbare sykdommer (STDs) per år er forårsaket av Chlamydia (C.) trachomatis. Bare i USA rapporteres det årlig om lag 3 millioner nye tilfeller av klamydia, og kostnadene forbundet med behandling og komplikasjoner overstiger 2 milliarder dollar. Dessverre er minst 75 prosent av kvinner med klamydia asymptomatiske, og med mindre infeksjonen oppdages gjennom klamydiatesting (screening), kan infeksjonen deres overføres til andre eller føre til komplikasjoner. Centers of Disease Control and Prevention (CDC) anbefaler enten azitromycin 1 gram (g) gjennom munnen (PO) én gang eller doksycyklin 100 milligram (mg) PO to ganger daglig (BID) i 7 dager som likeverdige terapier for ukomplisert klamydia. Et sekundært mål vil være å bestemme demografiske prediktorer for behandlingssvikt med klamydia etter behandling med azitromycin eller doksycyklin, og å utforske kliniske parametere som skiller de med vedvarende infeksjon. Studiedesignet til denne fase III-studien vil ta for seg store begrensninger ved tidligere klamydiaeffektivitetsstudier, og funnene vil avsløre både den sanne effekten av azitromycin og doksycyklin i ukomplisert klamydia hos ungdom og faktorene som forutsier behandlingssvikt. Denne studien er primært utformet for å bestemme hyppigheten av klamydiabehandlingssvikt etter enten azitromycin- eller doksycyklin-regimer og for å evaluere om effekten av azitromycin-kuren er dårligere enn doksycyklin-kuren. Begge legemidlene er Food and Drug Administration (FDA) godkjent for bruk i USA. Studien vil registrere 650 menn og kvinner i alderen 12-21 år med god helse (basert på vitale tegn og leverandørens kliniske evaluering dokumentert i medisinske journaler) som er bosatt i langsiktige kjønnssegregerte (ikke co-ed) ungdomskriminalomsorger (YCF) (vanlig opphold >3 uker) og som er identifisert som klamydia-infiserte vil omfatte studiepopulasjonen inntil 306 evaluerbare forsøkspersoner er oppnådd. Bare individer som har en positiv klamydiascreeningstest blir registrert, og de med negative screeningtester er ekskludert. Klamydiapositive personer som samtykker ved innmeldingsbesøket (studiebesøk 1) vil bli registrert, bedt om å oppgi demografiske data, for å gi en urinprøve med første tomrom (ikke en midtstrømsprøve) for gjentatt klamydiatesting med Gen-Probe (GP) ) AC2 (for verifisering av klamydia), og deretter randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer (190 153 forsøkspersoner per arm): doksycyklin 100 mg PO BID i 7 dager eller azitromycin 1 g PO enkeltdose. Begge terapiene gis som direkte observert, og bivirkninger blir evaluert ved første oppfølgingsbesøk (dag 28 etter oppstart av studiemedikament). Hvis en person som er fastlege AC2 fra innrulleringsbehandlingsbesøket returnerer negativt for C. trachomatis, vil de bli kategorisert som uevaluerbare og vil bli fjernet fra studien, så vil stedsutforskeren avgjøre om personen vil fullføre denne behandlingen eller vil motta annen behandling . Forsøkspersoner hvis fastlege AC2 ved innrulleringsbehandlingsbesøket er positiv for C. trachomatis, vil da bli bedt om å gi en urinprøve med første tomrom for gjentatt klamydiatesting med fastlege AC2 28 og 67 dager etter oppstart av studiemedikamentet [tilsvarende den første henholdsvis oppfølgingsbesøk (studiebesøk 2) og andre oppfølgingsbesøk (studiebesøk 3).