Behandlingssvigt af klamydiainfektion hos mænd og kvinder i ungdomskriminalcentre

Genital klamydia er et folkesundhedsproblem. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslår, at 90 millioner af alle nye tilfælde af seksuelt overførte sygdomme (STD'er) om året er forårsaget af Chlamydia (C.) trachomatis. Alene i USA rapporteres ca. 3 millioner nye tilfælde af klamydia årligt, og omkostningerne forbundet med deres håndtering og komplikationer overstiger 2 milliarder USD. Desværre er mindst 75 procent af kvinder med klamydia asymptomatiske, og medmindre infektionen opdages gennem klamydiatest (screening), kan deres infektion overføres til andre eller føre til komplikationer. Centers of Disease Control and Prevention (CDC) anbefaler enten azithromycin 1 gram (g) gennem munden (PO) én gang eller doxycyclin 100 milligram (mg) PO to gange dagligt (BID) i 7 dage som ensartede behandlinger for ukompliceret klamydia. Et sekundært mål vil være at bestemme demografiske prædiktorer for klamydiabehandlingssvigt efter behandling med azithromycin eller doxycyclin og at udforske kliniske parametre, som adskiller dem med vedvarende infektion. Studiedesignet af dette fase III-forsøg vil adressere væsentlige begrænsninger af tidligere undersøgelser af klamydias effektivitet, og resultaterne vil afsløre både den sande effekt af azithromycin og doxycyclin i ukompliceret klamydia hos unge og de faktorer, der forudsiger behandlingssvigt. Denne undersøgelse er primært designet til at bestemme hyppigheden af ​​chlamydiabehandlingssvigt efter enten azithromycin- eller doxycyclin-kure og til at evaluere, om effektiviteten af ​​azithromycin-kuren er ringere end doxycyclin-kuren. Begge lægemidler er Food and Drug Administration (FDA) godkendt til brug i USA. Undersøgelsen vil indskrive 650 mænd og kvinder i alderen 12-21 år med godt helbred (baseret på vitale tegn og udbyderens kliniske evaluering dokumenteret i lægejournaler), som er bosat i langsigtede kønsopdelte (ikke co-ed) ungdomskriminalforsorger (YCF'er) (sædvanligt ophold >3 uger), og som er identificeret som klamydia-inficerede, vil omfatte undersøgelsespopulationen, indtil der er opnået 306 evaluerbare forsøgspersoner. Kun personer, der har en positiv klamydiascreeningstest, er tilmeldt, og dem med negative screeningstest er udelukket. Samtykkede klamydiapositive forsøgspersoner ved indskrivningsbesøget (studiebesøg 1) vil blive tilmeldt, bedt om at give demografiske data, for at give en urinprøve med første tomrum (ikke en midtstrømsprøve) til gentagen klamydiatest med Gen-Probe (GP). ) AC2 (til verifikation af klamydia) og derefter randomiseret til 1 af 2 behandlingsarme (190 153 forsøgspersoner pr. arm): doxycyclin 100 mg PO BID i 7 dage eller azithromycin 1 g PO enkeltdosis. Begge terapier gives som direkte observeret, og bivirkninger evalueres ved det første opfølgningsbesøg (dag 28 efter påbegyndelse af studiemedicin). Hvis en forsøgsperson, der er GP AC2 fra tilmeldingsbehandlingsbesøget, vender tilbage negativt for C. trachomatis, vil de blive kategoriseret som ikke-evaluerbare og vil blive fjernet fra undersøgelsen, så vil stedets investigator afgøre, om forsøgspersonen vil fuldføre denne behandling eller vil modtage anden behandling . Forsøgspersoner, hvis GP AC2 ved indskrivningsbehandlingsbesøget er positiv for C. trachomatis, vil derefter blive bedt om at give en urinprøve med første tomrum til gentagen klamydiatestning med GP AC2 28 og 67 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet [svarende til den første henholdsvis opfølgningsbesøg (studiebesøg 2) og andet opfølgningsbesøg (studiebesøg 3).