Behandlungsversagen einer Chlamydien-Infektion bei Männern und Frauen in Jugendvollzugsanstalten

Genitale Chlamydien sind ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass 90 Millionen aller neuen Fälle von sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) pro Jahr durch Chlamydia (C.) trachomatis verursacht werden. Allein in den Vereinigten Staaten werden jährlich etwa 3 Millionen neue Fälle von Chlamydien gemeldet, und die mit ihrer Behandlung und Komplikationen verbundenen Kosten übersteigen 2 Milliarden US-Dollar. Leider sind mindestens 75 Prozent der Frauen mit Chlamydien asymptomatisch, und wenn die Infektion nicht durch Chlamydien-Tests (Screening) nachgewiesen wird, kann ihre Infektion auf andere übertragen werden oder zu Komplikationen führen. Die Centers of Disease Control and Prevention (CDC) empfehlen entweder Azithromycin 1 Gramm (gm) zum Einnehmen (PO) einmal oder Doxycyclin 100 Milligramm (mg) PO zweimal täglich (BID) für 7 Tage als gleichwertige Therapien für unkomplizierte Chlamydien. Ein sekundäres Ziel wird es sein, demografische Prädiktoren für das Versagen einer Chlamydien-Behandlung nach einer Behandlung mit Azithromycin oder Doxycyclin zu bestimmen und klinische Parameter zu untersuchen, die diejenigen mit persistierender Infektion unterscheiden. Das Studiendesign dieser Phase-III-Studie wird die Haupteinschränkungen früherer Chlamydien-Wirksamkeitsstudien angehen, und die Ergebnisse werden sowohl die wahre Wirksamkeit von Azithromycin und Doxycyclin bei unkomplizierter Chlamydieninfektion bei Jugendlichen als auch die Faktoren aufzeigen, die ein Behandlungsversagen vorhersagen. Diese Studie dient hauptsächlich dazu, die Häufigkeit des Scheiterns der Chlamydien-Behandlung nach einer Behandlung mit Azithromycin oder Doxycyclin zu bestimmen und zu bewerten, ob die Wirksamkeit der Behandlung mit Azithromycin der Behandlung mit Doxycyclin unterlegen ist. Beide Medikamente sind von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung in den USA zugelassen. In die Studie werden 650 Männer und Frauen im Alter von 12 bis 21 Jahren bei guter Gesundheit (basierend auf den Vitalfunktionen und der in Krankenakten dokumentierten klinischen Bewertung des Anbieters) aufgenommen, die in den USA leben langfristige geschlechtergetrennte (nicht koedukative) Jugendvollzugsanstalten (YCFs) (üblicher Aufenthalt > 3 Wochen) und die als Chlamydien-infiziert identifiziert werden, würden die Studienpopulation umfassen, bis 306 auswertbare Probanden erhalten werden. Es werden nur Personen mit positivem Chlamydien-Screening-Test aufgenommen, und Personen mit negativen Screening-Tests werden ausgeschlossen. Zustimmende Chlamydia-positive Probanden werden beim Einschreibungsbesuch (Studienbesuch 1) aufgenommen und gebeten, demografische Daten bereitzustellen, um eine Urinprobe aus dem ersten Urin (keine Probe aus dem mittleren Strahl) für einen wiederholten Chlamydia-Test mit Gen-Probe (GP ) AC2 (zur Bestätigung von Chlamydien) und dann randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen (190.153 Probanden pro Arm): Doxycyclin 100 mg p.o. BID für 7 Tage oder Azithromycin 1 g p.o. als Einzeldosis. Beide Therapien werden nach direkter Beobachtung verabreicht, und die Nebenwirkungen werden beim ersten Nachsorgetermin (Tag 28 nach Beginn der Studienmedikation) bewertet. Wenn ein Patient, dessen GP AC2 aus dem Behandlungsbesuch bei der Einschreibung negativ auf C. trachomatis zurückkommt, wird er als nicht auswertbar eingestuft und aus der Studie entfernt, dann entscheidet der Prüfer des Standorts, ob der Patient diese Behandlung abschließt oder eine andere Therapie erhält . Probanden, deren GP AC2 bei der Einschreibungsbehandlung positiv auf C. trachomatis ist, werden dann gebeten, 28 und 67 Tage nach Beginn des Studienmedikaments [entsprechend der ersten Folgebesuch (Studienbesuch 2) bzw. zweiter Folgebesuch (Studienbesuch 3).