Fallimento del trattamento dell'infezione da Chlamydia in maschi e femmine in istituti penitenziari per giovani

La clamidia genitale è un problema di salute pubblica. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che 90 milioni di tutti i nuovi casi di malattie sessualmente trasmesse (MST) all'anno sono causati da Chlamydia (C.) trachomatis. Solo negli Stati Uniti, ogni anno vengono segnalati circa 3 milioni di nuovi casi di clamidia ei costi associati alla loro gestione e alle complicanze superano i 2 miliardi di dollari. Sfortunatamente, almeno il 75 percento delle donne con clamidia è asintomatico e, a meno che l'infezione non venga rilevata attraverso il test della clamidia (screening), la loro infezione può essere trasmessa ad altri o portare a complicazioni. I Centers of Disease Control and Prevention (CDC) raccomandano l'azitromicina 1 grammo (gm) per via orale (PO) una volta o la doxiciclina 100 milligrammi (mg) PO due volte al giorno (BID) per 7 giorni come terapie equivalenti per la clamidia non complicata. Un obiettivo secondario sarà quello di determinare i predittori demografici del fallimento del trattamento della clamidia dopo il trattamento con azitromicina o doxiciclina e di esplorare i parametri clinici che distinguono quelli con infezione persistente. Il disegno dello studio di questo studio di fase III affronterà i principali limiti dei precedenti studi sull'efficacia della clamidia e i risultati riveleranno sia la vera efficacia dell'azitromicina e della doxiciclina nella clamidia non complicata negli adolescenti sia i fattori che predicono il fallimento del trattamento. Questo studio è progettato principalmente per determinare la frequenza del fallimento del trattamento della clamidia in seguito a regimi di azitromicina o doxiciclina e per valutare se l'efficacia del regime di azitromicina è inferiore al regime di doxiciclina. Entrambi i farmaci sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso negli Stati Uniti. Lo studio arruolerà 650 uomini e donne di età compresa tra 12 e 21 anni in buona salute (sulla base dei segni vitali e della valutazione clinica del fornitore documentata nelle cartelle cliniche) che risiedono in strutture penitenziarie giovanili (YCF) segregate per genere (non miste) a lungo termine (degenza abituale> 3 settimane) e che sono identificate come infette da clamidia comprenderebbero la popolazione dello studio fino a quando non si ottengono 306 soggetti valutabili. Vengono arruolati solo gli individui che hanno un test di screening per la clamidia positivo e quelli con test di screening negativi sono esclusi. Saranno arruolati soggetti positivi alla clamidia consenzienti alla visita di iscrizione (visita di studio 1), verrà chiesto di fornire dati demografici, di fornire un campione di urina di prima minzione (non un campione di flusso intermedio) per ripetere il test della clamidia con Gen-Probe (GP ) AC2 (per la verifica della clamidia), e quindi randomizzato a 1 braccio di trattamento su 2 (190 153 soggetti per braccio): doxiciclina 100 mg PO BID per 7 giorni o azitromicina 1 g PO singola dose. Entrambe le terapie vengono somministrate come osservate direttamente e gli effetti collaterali vengono valutati alla prima visita di follow-up (giorno 28 dopo l'inizio del farmaco in studio). Se un soggetto che è GP AC2 dalla visita di trattamento di iscrizione risulta negativo per C. trachomatis, verrà classificato come non valutabile e verrà rimosso dallo studio, quindi l'investigatore del sito determinerà se il soggetto completerà questo trattamento o riceverà altra terapia . Ai soggetti il ​​cui GP AC2 alla visita di trattamento di iscrizione è positivo per C. trachomatis verrà quindi chiesto di fornire un primo campione di urina per ripetere il test della clamidia con GP AC2 a 28 e 67 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio [corrispondente al primo visita di follow-up (visita di studio 2) e seconda visita di follow-up (visita di studio 3), rispettivamente].