- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00981344
Movilidad sobre ruedas en la vida cotidiana (RERC-4a)
Movilidad sobre ruedas en la vida cotidiana: efectos del tipo de silla de ruedas en el desempeño de la movilidad de los ancianos en entornos públicos
El proyecto examinará cómo el rendimiento de la movilidad en tareas y entornos de la vida real se ve afectado por el uso de tipos específicos de dispositivos de movilidad con ruedas (andador con ruedas, silla de ruedas manual, silla de ruedas eléctrica/scooter). Específicamente, el proyecto: 1) reclutará al azar a personas a las que se les recetó una ayuda para la movilidad en el año anterior y actualmente usan la ayuda para la movilidad, 2) definirá tareas clave de movilidad dentro de un entorno público, 3) medirá el desempeño de la movilidad de los sujetos a medida que realizan las tareas de movilidad en cada uno de los cuatro dispositivos, y 4) sintetizar y difundir los resultados. Los resultados del estudio se utilizarán para establecer datos de rendimiento de referencia para investigadores y médicos y para identificar mejoras de diseño para las sillas de ruedas utilizadas por los ancianos que viven en la comunidad.
Todos los participantes del estudio deberán completar cuestionarios relacionados con el estudio sobre su entorno familiar y su familiaridad con los diversos tipos de ayudas para la movilidad. Además, se medirán las capacidades físicas al comienzo del estudio, incluidas medidas de fuerza de brazos y piernas, y la capacidad para caminar y empujar una silla de ruedas. Esto tomará alrededor de 30 minutos. Se reclutará un total de 150 sujetos entre las ayudas de movilidad prescritas para veteranos en los 3 a 12 meses anteriores identificados a través de fuentes de datos administrativos.
Las ayudas para la movilidad que se están estudiando son todos los tipos estándar de ayudas para la movilidad que utilizan las personas con movilidad limitada (p. ej., andador con ruedas, silla de ruedas manual, silla de ruedas eléctrica/scooter). Los análisis procederán de forma escalonada. El primer paso será examinar la pregunta principal del estudio que relaciona el tipo de dispositivo con la variable dependiente, siendo la velocidad el resultado principal. El próximo paso en el análisis será determinar si existe una interacción entre la condición médica, los dispositivos de movilidad y la variable dependiente. Finalmente, se llevarán a cabo análisis exploratorios para examinar la relación entre las medidas de referencia de la función física y el rendimiento de la movilidad con cada uno de los dispositivos. Los riesgos relacionados con el estudio son mínimos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Andador con ruedas recetado, silla de ruedas manual, dispositivo de movilidad eléctrica en los últimos 3 a 12 meses
- Tiene un trastorno cardíaco crónico (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva) o pulmonar (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y/o un trastorno artrítico (p. ej., osteoartritis)
- Informes que usan andador con ruedas, silla de ruedas manual o dispositivo de movilidad motorizado en las 2 semanas anteriores
Criterio de exclusión:
- Reporta falta de una o más extremidades y/o parálisis completa de una o más extremidades
- Tiene un trastorno neurológico, miopático o cognitivo.
- Peso de más de 300 libras; altura de más de 74 pulgadas
- Hipertensión mal controlada, angina inestable, infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 6 meses.
- Informa cualquiera de los siguientes: No tiene una licencia de conducir activa, no puede caminar por una habitación pequeña sin ayuda humana, no puede impulsar w/ch a través de una habitación pequeña sin ayuda humana (se aplica solo a aquellos que ya usan una w/ch manual), necesita asistencia moderada de otra persona para transferirse, no puede sentarse en el costado de la cama de forma independiente, actualmente tiene dolor en el hombro con el cuidado personal o con el uso de silla de ruedas.
- Cirugía mayor que afectó abdomen, tórax, columna, extremidad superior en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad (en metros/segundo)
Periodo de tiempo: duración de la prueba (generalmente de 1 a 20 minutos)
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duración de la prueba (generalmente de 1 a 20 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme de esfuerzo, dolor, fatiga y preferencia de dispositivo
Periodo de tiempo: finalización del estudio (generalmente de 20 a 40 minutos)
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finalización del estudio (generalmente de 20 a 40 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Hoenig, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00012299
- NIDRR, H133E80003
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