Seguridad y eficacia del nitrito de sodio en la enfermedad de células falciformes

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la admisión al estudio:

1. Sujeto masculino o femenino de 8 a 23 años de edad; solo se estudiarán pacientes de hasta 23 años en Childrens Hospital Los Angeles
2. Diagnóstico electroforético de la enfermedad de células falciformes;
3. Inicio repentino de dolor agudo que involucra >= 1 sitios típicos de crisis vaso-oclusiva (la crisis vaso-oclusiva se define como dolor agudo e intenso en las extremidades, el tórax, el abdomen o la espalda que no puede explicarse por otras complicaciones de la enfermedad de células falciformes o por una causa distinta a la enfermedad de células falciformes.);
4. Dolor intenso que requiere analgésicos parenterales y hospitalización.
5. Consentimiento informado obtenido de un representante legal o de sujetos mayores de 18 años antes de la inscripción;
6. Estar dispuesto y ser capaz de ser seguido durante al menos 30 días para su evaluación.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

1. Sangrado clínicamente significativo;
2. Abuso actual de drogas o participación en un programa de metadona;
3. Episodio de dolor que requiere hospitalización dentro de las 2 semanas anteriores a la admisión actual;
4. Otras complicaciones de la enfermedad de células falciformes que incluyen accidente cerebrovascular, hipertensión pulmonar o convulsiones;
5. Embarazo (confirmado por una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana en suero) o lactancia;
6. Presión arterial inferior al percentil 25 para la edad y el sexo del sujeto al ingreso o en el momento de la selección;
7. Metahemoglobinemia >3%;
8. Anemia con nivel de hemoglobina inferior a 6 g/dL;
9. Deficiencia de G6PD de glóbulos rojos, mediante pruebas de laboratorio antes de la inscripción;
10. Antecedentes de alergia a los nitritos o alergia a otras sustancias caracterizadas por disnea y cianosis;
11. Tratamiento con alopurinol, un medicamento que podría interferir con el metabolismo de los nitritos, en los últimos 30 días antes de la selección;
12. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días;
13. Enfermedades concomitantes agudas o crónicas significativas (incluidas enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares, pulmonares u oncológicas, sepsis, edema pulmonar, embolia pulmonar) que serían incompatibles con la supervivencia durante al menos 6 meses;
14. Cualquier sujeto que el investigador clínico o el director del estudio considere inapropiado para el estudio.