Segurança e Eficácia do Nitrito de Sódio na Doença Falciforme

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem a todos os seguintes critérios serão considerados para admissão no estudo:

1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 8 e os 23 anos; apenas pacientes até 23 anos serão estudados no Childrens Hospital Los Angeles
2. Diagnóstico eletroforético da doença falciforme;
3. Início súbito de dor aguda envolvendo >=1 locais típicos de crise vaso-oclusiva (crise vaso-oclusiva é definida como dor aguda e intensa nas extremidades, tórax, abdome ou costas que não pode ser explicada por outras complicações da doença falciforme ou por outra causa que não a doença falciforme.);
4. Dor intensa que requer analgésicos parenterais e hospitalização.
5. Consentimento informado obtido de um representante legal ou de indivíduos maiores de 18 anos antes da inscrição;
6. Estar disposto e apto a ser acompanhado por no mínimo 30 dias para avaliação.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

1. Sangramento clinicamente significativo;
2. Abuso atual de drogas ou participação em programa de metadona;
3. Episódio de dor que requer hospitalização dentro de 2 semanas antes da admissão atual;
4. Outras complicações da doença falciforme, incluindo acidente vascular cerebral, hipertensão pulmonar ou convulsão;
5. Gravidez (confirmada por um teste sérico de gonadotrofina coriônica humana) ou amamentação;
6. Pressão arterial inferior ao percentil 25 para a idade e sexo do indivíduo na admissão ou no momento da triagem;
7. Metemoglobinemia >3%;
8. Anemia com nível de hemoglobina inferior a 6 g/dL;
9. Deficiência de glóbulos vermelhos G6PD, por testes de laboratório antes da inscrição;
10. História de alergia a nitritos ou alergia a outras substâncias caracterizada por dispneia e cianose;
11. Tratamento com alopurinol, um medicamento que pode interferir no metabolismo do nitrito, nos últimos 30 dias antes da triagem;
12. Tratamento com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias;
13. Doenças concomitantes agudas ou crônicas significativas (incluindo doença renal, hepática, cardiovascular, pulmonar ou oncológica, sepse, edema pulmonar, embolia pulmonar) que seriam inconsistentes com a sobrevida por pelo menos 6 meses;
14. Qualquer sujeito julgado pelo investigador clínico ou gerente do estudo como inadequado para o estudo.