Безопасность и эффективность нитрита натрия при серповидноклеточной анемии

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения в исследование:

1. Субъект мужского или женского пола в возрасте от 8 до 23 лет; в Детской больнице Лос-Анджелеса будут проходить исследования только пациенты в возрасте до 23 лет.
2. Электрофоретическая диагностика серповидно-клеточной анемии;
3. Внезапное начало острой боли с вовлечением >=1 мест, типичных для вазоокклюзионного криза (вазоокклюзионный криз определяется как острая сильная боль в конечностях, груди, животе или спине, которую нельзя объяснить другими осложнениями серповидно-клеточной анемии) или по причине, отличной от серповидно-клеточной анемии.);
4. Сильная боль, требующая парентерального введения анальгетиков и госпитализации.
5. Информированное согласие, полученное от законного представителя или от субъектов в возрасте 18 лет и старше до зачисления;
6. Быть готовым и иметь возможность сопровождаться в течение как минимум 30 дней для оценки.

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

1. Клинически значимое кровотечение;
2. Текущее злоупотребление наркотиками или участие в метадоновой программе;
3. Эпизод боли, требующей госпитализации в течение 2 недель до текущей госпитализации;
4. Другие осложнения серповидно-клеточной анемии, включая нарушение мозгового кровообращения, легочную гипертензию или судороги;
5. Беременность (подтвержденная сывороточным тестом на беременность с хорионическим гонадотропином человека) или кормление грудью;
6. Артериальное давление ниже 25-го процентиля для возраста и пола субъекта при поступлении или во время скрининга;
7. метгемоглобинемия >3%;
8. Анемия с уровнем гемоглобина менее 6 г/дл;
9. Дефицит G6PD в красных кровяных тельцах, по результатам лабораторного тестирования перед зачислением;
10. Аллергия на нитриты или аллергия на другие вещества в анамнезе, характеризующаяся одышкой и цианозом;
11. Лечение аллопуринолом, препаратом, который может влиять на метаболизм нитритов, в течение последних 30 дней до скрининга;
12. Лечение любым исследуемым препаратом в течение последних 30 дней;
13. Серьезные острые или хронические сопутствующие заболевания (включая почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, легочные или онкологические заболевания, сепсис, отек легких, легочную эмболию), которые несовместимы с выживаемостью в течение как минимум 6 месяцев;
14. Любой субъект, признанный клиническим исследователем или руководителем исследования неприемлемым для исследования.