Un estudio de biodisponibilidad que compara cápsulas de liberación modificada y cápsulas de liberación inmediata en condiciones de alimentación y ayuno
26 de agosto de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I para investigar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de liberación modificada de AZD1446 en comparación con una cápsula de liberación inmediata en condiciones de alimentación y ayuno después de la administración de dosis únicas y repetidas a voluntarios jóvenes y ancianos sanos
Parte 1: El propósito de este estudio es determinar el perfil farmacocinético de 4 formulaciones diferentes de liberación prolongada/modificada y una formulación de liberación inmediata de AZD1446. Además, se investigará el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de AZD1446.
Parte 2: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la(s) formulación(es) seleccionada(s) de la parte 1 en voluntarios ancianos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lulea, Suecia
- Research Site
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2
- Hallazgos clínicamente normales en el examen físico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Antecedentes o síntomas o signos actuales de alergia grave/reacciones de hipersensibilidad, incluida la alergia alimentaria grave, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parte 2: Placebo
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Infrarrojos
Urgencias/MR
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Experimental: Cohorte 1 (2 brazos)
Período 1: aleatorizado a IR en ayunas o ER1.
Período 2: Cruce a IR o ER1.
Período 3: ER1 en condiciones de alimentación.
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ER Fast, 90 mg, p.o. cápsula
ER moderado, 90 mg, p.o. cápsula
ER lento, 90 mg, p.o. cápsula
SEÑOR
IR, 90 mg por vía oral cápsula
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Experimental: Cohorte 2 (2 brazos)
Período 1: aleatorizado a ayuno IR o ER2.
Período 2: Cruce a IR o ER2.
Período 3: ER2 en condiciones de alimentación.
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ER Fast, 90 mg, p.o. cápsula
ER moderado, 90 mg, p.o. cápsula
ER lento, 90 mg, p.o. cápsula
SEÑOR
IR, 90 mg por vía oral cápsula
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Experimental: Cohorte 3 (2 brazos)
Período 1: aleatorizado a IR en ayunas o ER3.
Período 2: Cruce a IR o ER3.
Período 3: ER3 en condiciones de alimentación.
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ER Fast, 90 mg, p.o. cápsula
ER moderado, 90 mg, p.o. cápsula
ER lento, 90 mg, p.o. cápsula
SEÑOR
IR, 90 mg por vía oral cápsula
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Experimental: Cohorte 4 (2 brazos)
Período 1: aleatorizado a IR en ayunas o MR4.
Período 2: Cruce a IR o MR4.
Período 3: MR4 en condiciones de alimentación.
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ER Fast, 90 mg, p.o. cápsula
ER moderado, 90 mg, p.o. cápsula
ER lento, 90 mg, p.o. cápsula
SEÑOR
IR, 90 mg por vía oral cápsula
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Experimental: Parte 2: Versión ampliada/modificada
Cápsula de liberación prolongada/modificada por determinar
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ER Fast, 90 mg, p.o. cápsula
ER moderado, 90 mg, p.o. cápsula
ER lento, 90 mg, p.o. cápsula
SEÑOR
IR, 90 mg por vía oral cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Administración de dosis única:• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (solo parte 2), Frel (solo parte 1), CL/F, Vz/F
Periodo de tiempo: Parte 1 - 11 días
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Parte 1 - 11 días
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Parte 2 Administración de dosis múltiples: - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (solo Parte 2), Frel (solo Parte 1), CL/F, Vz/F Día 9 de la Parte 2 después de dosis múltiples además de lo anterior • Cmin, tmin, Cavg, tasa de fluctuación, RCmax, RAUC(0-τ)
Periodo de tiempo: Parte 2 - 10 días
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Parte 2 - 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1: Administración de dosis única:• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (solo parte 2), Frel (solo parte 1), CL/F, Vz/F
Periodo de tiempo: Parte 1 - 11 días
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Parte 1 - 11 días
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Parte 1: Seguridad y tolerabilidad: datos de seguridad de laboratorio, signos vitales, electrocardiograma, escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, eventos adversos, minientrevista neuropsiquiátrica internacional
Periodo de tiempo: durante las aproximadamente 7 semanas de duración del estudio
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durante las aproximadamente 7 semanas de duración del estudio
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Parte 2 Administración de dosis múltiples:- Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (Parte 2 solamente), Frel (Parte 1 solamente), CL/F, Vz/F Día 9 de la Parte 2 después de dosis múltiple además de lo anterior • Cmin, tmin, Cavg, tasa de fluctuación, RCmax, RAUC(0-τ
Periodo de tiempo: Parte 2 - 10 días
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Parte 2 - 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
- Director de estudio: Lena Bolin, AstraZeneca R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D1950C00008
- 2009-017702-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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