Estudio para investigar la eficacia y tolerabilidad de AZD1446 en pacientes adultos con TDAH.
31 de agosto de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de tres regímenes de dosis orales de AZD1446 y placebo durante 2 semanas de tratamiento en adultos no usuarios y usuarios de productos que contienen nicotina
El propósito de este estudio es determinar si 2 semanas de tratamiento con AZD1446 en comparación con el placebo mejora los síntomas del TDAH y si se tolera bien.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Ft Myers, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de TDAH
- El paciente entiende y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Adultos entre las edades de 18-65 inclusive
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico actual distinto del TDAH
- Aleatorización previa en este estudio
- Mujeres con prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
AZD1446 tres veces al día
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Cápsula de 10 mg, dosis oral
Cápsula de 80 mg, dosis oral
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EXPERIMENTAL: 2
AZD1446 tres veces al día
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Cápsula de 10 mg, dosis oral
Cápsula de 80 mg, dosis oral
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EXPERIMENTAL: 3
AZD1446 qd
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Cápsula de 10 mg, dosis oral
Cápsula de 80 mg, dosis oral
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PLACEBO_COMPARADOR: 4
Cápsula de placebo a juego
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Cápsula correspondiente, dosis oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AZD1446, en comparación con el placebo, mejora los síntomas principales del TDAH en adultos que no usan y en los que usan productos de nicotina después de 2 semanas de tratamiento, según lo medido por la escala de calificación del TDAH en adultos de Conners, calificada por el investigador (CAARS-INV), puntaje total de síntomas de TDAH (18 ítems)
Periodo de tiempo: El CAARS-INV se administrará una vez en cada una de las siguientes visitas: Visita 1; Visita 2; Visitas 3,4,5; Visita 7; Visitas 8, 9, 10; Visita 12; y Visitas 13, 14 y 15
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El CAARS-INV se administrará una vez en cada una de las siguientes visitas: Visita 1; Visita 2; Visitas 3,4,5; Visita 7; Visitas 8, 9, 10; Visita 12; y Visitas 13, 14 y 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto del tratamiento con AZD1446 en comparación con el placebo en los síntomas del TDAH como se deriva de la puntuación de 30 ítems de la Escala de calificación del TDAH en adultos de Conners - Calificación del investigador (CAARS-INV)
Periodo de tiempo: Visita 1; Visita 2; Visitas 3,4,5; Visita 7; Visitas 8, 9, 10; Visita 12; y Visitas 13, 14 y 15
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Visita 1; Visita 2; Visitas 3,4,5; Visita 7; Visitas 8, 9, 10; Visita 12; y Visitas 13, 14 y 15
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los efectos del tratamiento de 2 semanas con AZD1446 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Desde la visita de inscripción hasta el seguimiento
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Desde la visita de inscripción hasta el seguimiento
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Evaluar la farmacocinética (PK) de AZD1446.
Periodo de tiempo: Se recogerán las visitas 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 y 14 PK
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Se recogerán las visitas 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 y 14 PK
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Newhouse, MD, Clinical Science Research Unit, Department of Psychiatry, University of Vermont,1 South Prospect Street, Burlington, VT 05401
- Director de estudio: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Kvarnbergagatan 12S-151 85, Sodertalje, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1950C00007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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