Un estudio de voluntarios saludables para evaluar la reversibilidad del deterioro cognitivo inducido
6 de mayo de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio cruzado de cuatro períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar el modelo de cognición de escopolamina en sujetos masculinos sanos usando AZD1446 y donepezilo versus placebo
El propósito de este estudio es determinar si el deterioro cognitivo inducido por la escopolamina se revierte usando donepezil y/o AZD1446 en comparación con el placebo, según lo evaluado por medidas de electroencefalograma (EEG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Rouffach, Francia
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18-30
- No fumador durante al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad aguda o crónica clínicamente relevante.
- Hipersensibilidad a la escopolamina
- Historial de abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Dosis única de AZD1446 10 mg
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cápsula; dosis oral única
cápsula, dosis oral única
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Experimental: B
Dosis única de AZD1446 80 mg
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cápsula; dosis oral única
cápsula, dosis oral única
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Comparador activo: C
Dosis Única de Donepezil 5 mg
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cápsula, dosis oral única
Otros nombres:
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Comparador de placebos: D
Dosis única de placebo para igualar AZD1446
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cápsula, dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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qEEG evaluado a través de la potencia alfa absoluta de las dos derivaciones occipitales
Periodo de tiempo: En cada período de tratamiento (1, 2, 3, 4) la medida se tomará el Día 1 antes de la dosificación de AZD1446 o placebo y 1h, 2h, 3h, 6h y 24 horas después de la dosificación de AZD1446 o placebo.
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En cada período de tratamiento (1, 2, 3, 4) la medida se tomará el Día 1 antes de la dosificación de AZD1446 o placebo y 1h, 2h, 3h, 6h y 24 horas después de la dosificación de AZD1446 o placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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qEEG/ERP evaluados por negatividad de desajuste y p300
Periodo de tiempo: En cada período de tratamiento (1, 2, 3, 4) la medida se tomará el Día 1 antes de la dosificación de AZD1446 o placebo y 1h, 2h, 3h, 6h y 24 horas después de la dosificación de AZD1446 o placebo.
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En cada período de tratamiento (1, 2, 3, 4) la medida se tomará el Día 1 antes de la dosificación de AZD1446 o placebo y 1h, 2h, 3h, 6h y 24 horas después de la dosificación de AZD1446 o placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2285M00021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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