- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01055418
Efectos cognitivos y del flujo sanguíneo cerebral de la vitamina C
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto agudo de la administración de vitaminas ha recibido poca atención por parte de la investigación. Las excepciones son una serie de estudios que han observado que dosis únicas de una variedad de vitaminas, incluidas la vitamina C, E y varias vitaminas B, mejoran la disfunción endotelial en la periferia en participantes que fuman o sufren trastornos como diabetes mellitus y enfermedades cardiovasculares. enfermedad vascular. La función endotelial también varía en personas sanas como consecuencia de la dieta, y es posible que las vitaminas antioxidantes puedan atenuar la vasoconstricción asociada a los alimentos de consumo habitual. De hecho, un estudio realizado por Title et al (2000) mostró que la vitamina C mejoró la función endotelial en el antebrazo después de una bebida con glucosa. Dados los supuestos mecanismos subyacentes implicados (p. síntesis de óxido nítrico) cualquier mejora también puede extenderse al flujo sanguíneo cerebral (FSC) y, por lo tanto, mejoras en aspectos de la función cognitiva.
Por lo tanto, el estudio evaluará los efectos de una dosis única de 1000 mg de vitamina C sobre el rendimiento cognitivo y la velocidad del flujo sanguíneo arterial cerebral (cBFV) mediante Doppler transcraneal, luego de una comida rica en grasas que se ha utilizado en investigaciones previas sobre la función endotelial.
La comida rica en grasas se administrará 2 horas antes de que comience la prueba. Las investigaciones muestran que una comida de este tipo produce efectos sobre el endotelio similares a los inducidos por disfunciones como la diabetes, es decir, la restricción del flujo sanguíneo. Sin embargo, no se han informado efectos adversos con respecto a esta metodología.
Para monitorizar los efectos de la vitamina C (o no en el caso del placebo) sobre la función endotelial y el flujo sanguíneo cerebral se realizarán registros mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) y Doppler transcraneal (TCD) a lo largo (en el caso de la primera técnica) y en etapas intermitentes (en el caso de este último). Ambas modalidades de neuroimagen, cuando se usan correctamente) son completamente seguras. Las lecturas de la presión arterial también se tomarán de manera intermitente durante las sesiones de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain, Performance and Nutrition Research Centre, Northumbria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho femenino,
- 18-35
Criterio de exclusión:
- fumadores,
- sin dominio del inglés,
- están embarazadas (o buscan quedar embarazadas), actualmente consumen drogas ilícitas,
- Medicamentos de venta libre/recetados (incluyendo la píldora anticonceptiva),
- y/o suplementos dietéticos/a base de hierbas.
- Alergias o sensibilidades alimentarias que sean relevantes para el estudio,
- un historial de traumatismo craneoencefálico actual,
- dificultades de aprendizaje,
- TDAH y
- migrañas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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La vitamina C se administrará a una dosis de 1000 mg.
Habrá al menos un período de lavado de 48 horas entre ambas condiciones (placebo y vitamina C), con el orden dictado por el cuadrado latino.
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Experimental: Vitamina C
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La vitamina C se administrará a una dosis de 1000 mg.
Habrá al menos un período de lavado de 48 horas entre ambas condiciones (placebo y vitamina C), con el orden dictado por el cuadrado latino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función endotelial (usando el flujo sanguíneo cerebral como una medida indirecta medida por TCD y NIRS.
Periodo de tiempo: ~100 minutos
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~100 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: ~50 minutos
|
~50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Kennedy, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24AD1
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