Ensayo de eficacia y seguridad de elobixibat en pacientes con estreñimiento idiopático crónico
Un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en pacientes con estreñimiento idiopático crónico para demostrar la eficacia y seguridad de 5 mg y 10 mg de elobixibat durante 12 semanas seguidas de un período de retiro de 4 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo fue diseñado para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento con elobixibat (en ambas dosis de 5 mg y 10 mg/día) en comparación con el tratamiento con placebo durante un período de tratamiento de 12 semanas seguido de un período de retiro de 4 semanas en pacientes con enfermedad idiopática crónica. constipación. Durante el período de retiro, un subgrupo de pacientes en los brazos de tratamiento con elobixibat 5 mg y 10 mg respectivamente recibió tratamiento con placebo, mientras que el resto de los pacientes continuaron con el tratamiento con 5 mg y 10 mg en los grupos respectivos. En los grupos de placebo, los pacientes recibieron tratamiento con 10 mg de elobixibat durante el Período de Retiro. Los pacientes fueron seguidos durante 2 semanas después del final del Período de Retiro.
La evaluación de los puntos finales primarios y secundarios clave se realizó para pacientes que completaron las primeras 12 semanas del período de tratamiento. La incidencia de eventos adversos (EA) se informó hasta 2 semanas después del final del período de retiro.
El ensayo finalizó anticipadamente debido a un problema de distribución con el medicamento del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania
- Synexus Clinical Research GmbH
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Görlitz, Sachsen, Alemania
- Synexus Clinical Research GmbH
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Sachsen-anhalt
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Magdeburg, Sachsen-anhalt, Alemania
- Synexus Clinical Research GmbH
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Rio de Janeiro, Brasil
- Gastrocentro Carioca Centro Gast e Endosc Dig, Ltda
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São Paulo, Brasil
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil
- Fundacao IMEPEM - Universidade Federal de Juiz de Fora
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá
- Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Sarnia, Ontario, Canadá
- London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Dr Anil K Gupta Medicine Professional Corp.
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Digestive Diseases Associates, Inc.
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Quebec
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Saint Romuald, Quebec, Canadá
- Pro-Recherche Polyclinique des Ponts
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Bratislava, Eslovaquia
- Lama Medical Care s.r.o., Gastroentero-hepatologicke centrum Thalion
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Martin, Eslovaquia
- Pigeas s.r.o.
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Nitra, Eslovaquia
- KM Management sro
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Prešov, Eslovaquia
- Gastro I.s.r.o.
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Trnava, Eslovaquia
- GEA s.r.o Gastroenterologicka ambulancia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Genova Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Preferred Research Partners
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- David Geffen School of Medicine at University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- West Gastroenterology Associates
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Sacramento Research Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos
- Precision Research Institute, LLC
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Zasa Clinical Research
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
- Meridien Research
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
- Sanitas Research
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Eustis, Florida, Estados Unidos
- Lake Internal Medicine Associates
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Health Care Family Rehab Corp.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Southeast Clinical Research, LLC
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
- Health Awareness, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Mount Vernon Clinical Research
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Southeast Regional Research Group
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
- Premier Healthcare Research, LLC
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Rockford, Illinois, Estados Unidos
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Heartland Research Associates, LLC
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Witchita, Kansas, Estados Unidos
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana Research Center, LLC
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
- Beacon Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Quality Clinical Research, Inc.
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Carolina Digestive Health Associates, PA
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Concord, North Carolina, Estados Unidos
- Carolina Digestive Health Associates, PA
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Pharmquest, LLC
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Peters Medical Research, LLC
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
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Wadsworth, Ohio, Estados Unidos
- Family Practice Center of Wadsworth
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Clinical Research Associates, LLC
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Sunstone Medical Research, LLC
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Family Medical Associates
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
- Anderson Gastroenterology Associates
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos
- Associates in Gastroenterology, LLC
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- HCCA Clinical Research Solutions
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- New Phase Research and Development, LLC
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Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos
- Research Across America
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
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Budapest, Hungría
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
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Debrecen, Hungría
- Vasútegészségügyi Nonprofit Kiemelten Közhasznú Kft
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Miskolc, Hungría
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Miskolc, Hungría
- Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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Szekszárd, Hungría
- CLINFAN Szolgáltató Kft
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Szikszó, Hungría
- CRU Hungary Kft.
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Vác, Hungría
- Javorszky Odon Korhaz
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Bekes
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Gyula, Bekes, Hungría
- Pándy Kálmán Megyei Kórház
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Chihuahua, México
- Hospital Centro Internacional de Medicina Chihuahua
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
- Accelerium Clinical Research
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México
- Medical Care and Research
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Adam Kopon
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Lodzkie
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Lódz, Lodzkie, Polonia
- SPZOZ Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polonia
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia
- Medica Pro Familia sp. z o.o. S.K.A.
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia
- Przychodnia Polskiej Fundacji Gastroenterologii Filia Nr 1 NZOZ
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Polonia
- Medicor Centrum Medyczne Tadeusz Mazurek
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England
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Chorley, England, Reino Unido
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Liverpool, England, Reino Unido
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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Reading, England, Reino Unido
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
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Ceské Budejovice, República Checa
- Gastroenterologicka a interni ambulance
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Severomoravsky Kraj
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Ostrava, Severomoravsky Kraj, República Checa
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
- Josha Research
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
- Synexus Clinical Research SA
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Dr. Zubar Fazel Vawda
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica
- Mzansi Ethical Research Centre
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, Sudáfrica
- Louis Leipoldt Medi-Clinic Medical Centre
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Paarl, Western Cape, Sudáfrica
- Be Part Yoluntu Centre
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Uppsala, Suecia
- Uppsala Akademiska Sjukhus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 pero <35,0 kg/m^2
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
Informa <3 evacuaciones intestinales espontáneas (BM) por semana e informa uno o más de los siguientes síntomas durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes de la visita de selección o antes de comenzar la terapia crónica con cualquier laxante:
- Esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones
- Heces grumosas o duras durante al menos el 25% de las defecaciones
- Sensación de evacuación incompleta durante al menos el 25% de las defecaciones
- Es vivienda ambulatoria y comunitaria.
- Se requiere una colonoscopia inicial si lo recomiendan las pautas nacionales
Criterio de exclusión:
- Informa heces sueltas (blandas) o acuosas en ausencia de cualquier ingesta de laxantes en forma de tabletas, supositorios o enema, o medicamentos prohibidos para >25% de las evacuaciones intestinales
- El paciente informa un BSFS de 6 o 7 durante el período de pretratamiento
- Tiene síndrome del intestino irritable (SII) con dolor/malestar como síntomas predominantes
- Tiene una anomalía estructural del tracto gastrointestinal (GI) o una enfermedad o afección que puede afectar la motilidad GI
- Tiene antecedentes de diverticulitis, pancreatitis crónica, enfermedad ulcerosa péptica activa (PUD) no tratada adecuadamente, colitis isquémica, enfermedad inflamatoria intestinal, abuso de laxantes, impactación fecal que requirió hospitalización o tratamiento de emergencia, pseudoobstrucción, megacolon, megarecto, obstrucción intestinal, síndrome del perineo descendente, quistes ováricos, endometriosis, síndrome de úlcera rectal solitaria, esclerosis sistémica, enfermedad colónica premaligna (p. ej., poliposis adenomatosa familiar o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis) u otras formas de cáncer colorrectal familiar
- Tiene señales de alarma GI inexplicables y clínicamente significativas (p. ej., sangrado GI bajo o heces hemopositivas en ausencia de hemorroides internas o externas conocidas, anemia por deficiencia de hierro, pérdida de peso inexplicable) o signos sistémicos de infección o colitis
- Tiene una causa potencial de estreñimiento en el sistema nervioso central (SNC) (p. ej., enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple)
- Tiene prolapso intestinal/rectal u otra disfunción conocida del piso pélvico
- Comúnmente utiliza maniobras digitales (presión perianal o desimpactación digital) o férulas vaginales para facilitar el paso de una evacuación intestinal.
- Tiene antecedentes de neuropatía diabética.
- Tiene antecedentes de cirugía bariátrica para el tratamiento de la obesidad; cirugía para extirpar un segmento del tracto GI; o cirugía del área abdominal, pélvica o retroperitoneal durante los 6 meses previos a la Selección; o apendicectomía o colecistectomía 3 meses antes de la selección; u otra cirugía mayor 1 mes antes de la selección
- Tiene antecedentes de cáncer con última fecha de actividad comprobada de la enfermedad/presencia de malignidad dentro de los 5 años, excepto por carcinoma de células basales de la piel, displasia cervical o carcinoma in situ de la piel o el cuello uterino tratados adecuadamente.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B/C (VHB/VHC)
- Tiene antecedentes de hospitalización por cualquier trastorno psiquiátrico o cualquier intento de suicidio en los 2 años anteriores a la selección
- Abusa activamente del alcohol o las drogas o tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante los 6 meses anteriores a la selección
- Está siendo tratado por hipotiroidismo, pero la dosis del medicamento no ha sido estable durante al menos 3 meses en el momento de la selección
- Es una mujer embarazada, amamantando o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: EBX10
Elobixibat 10 mg/día
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Elobixibat 10 mg/día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: EBX5
Elobixibat 5 mg/día
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Elobixibat 5 mg/día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: PLCBO
Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta general de movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 12 semanas
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Este resultado midió el porcentaje de pacientes que respondieron CSBM.
Un respondedor CSBM se definió como un paciente con ≥3 CSBM por semana y un aumento de ≥1 CSBM por semana desde el inicio, durante al menos 9 de las 12 semanas en el período de tratamiento de 12 semanas, incluidas al menos 3 semanas durante las semanas 9 -12.
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Durante las primeras 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la consistencia semanal de heces de SBM
Periodo de tiempo: Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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La consistencia de las heces se mide utilizando la puntuación ordinal de la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) de siete puntos. El BSFS clasifica las heces humanas en siete tipos y las señala en consecuencia. Tipo 1: Grumos duros separados, como nueces (difíciles de pasar) Tipo 2: Con forma de salchicha, pero con grumos Tipo 3: Como una salchicha pero con grietas en su superficie Tipo 4: Como una salchicha o serpiente, lisa y blanda Tipo 5: Manchas blandas con bordes claramente cortados (se expulsan con facilidad) Tipo 6: piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas Tipo 7: acuosas, sin piezas sólidas, totalmente líquidas Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, con 3 y 4 representan la forma ideal de heces ( especialmente este último), y 5, 6 y 7 tiende a la diarrea. Para una semana de evaluación determinada, la consistencia semanal de las heces se definió como la suma de la puntuación de consistencia de las heces que no faltaba para las SBM durante esa semana dividida por el número de puntuación de consistencia de las heces que no faltaba para las SBM durante esa semana. El parámetro se analizó mediante el modelo ANCOVA de medidas repetidas. |
Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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Cambio desde la línea de base en el grado semanal de tensión de los SBM
Periodo de tiempo: Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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El grado de esfuerzo se midió utilizando la escala ordinal de cinco puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = moderadamente, 4 = mucho y 5 = extremadamente). Para una semana de evaluación determinada, el grado de esfuerzo semanal se definió como la suma de la puntuación de esfuerzo no faltante para SBM durante esa semana dividida por el número de puntuación de esfuerzo no faltante para SBM durante esa semana. El parámetro se analizó mediante el modelo ANCOVA de medidas repetidas. |
Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación semanal de molestias abdominales
Periodo de tiempo: Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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La puntuación del malestar abdominal se midió utilizando la escala ordinal de cinco puntos (1=Ninguno, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo y 5=Muy severo). Para una semana de evaluación determinada, la puntuación semanal de molestias abdominales se definió como la suma de la puntuación de molestias abdominales no perdidas para las SBM durante esa semana dividida por la cantidad de puntuación de molestias abdominales no perdidas para las SBM durante esa semana. El parámetro se analizó mediante el modelo ANCOVA de medidas repetidas. |
Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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Ocurrencia de respuesta CSBM
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas de iniciado el tratamiento
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Este resultado midió el porcentaje de pacientes que tuvieron una CSBM dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
Una CSBM se definió como una evacuación intestinal espontánea (que ocurre sin laxante en las 24 horas anteriores, incluida la falta de medicación de rescate en las 24 horas anteriores) (según la interpretación del paciente, con un comienzo y un final, incluidas deposiciones únicas o múltiples), acompañado por una sensación reportada por el paciente de evacuación completa ("completa").
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Dentro de las primeras 24 horas de iniciado el tratamiento
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Cambio desde el punto de referencia en la frecuencia semanal de movimientos intestinales espontáneos (SBM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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El cambio desde el inicio para la variable continua se estimó utilizando un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA).
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Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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Evaluación total del paciente sobre estreñimiento - Respondedor de puntuación de calidad de vida (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Este resultado midió el porcentaje de pacientes que respondieron a la puntuación PAC-QOL en el período de tratamiento de 12 semanas. Un respondedor de la puntuación PAC-QOL se definió como un paciente con una reducción de ≥50 % en la puntuación total de PAC-QOL desde el inicio en la semana 12. PAC-QOL es un cuestionario de 28 ítems para la evaluación psicométrica de la calidad de vida específica de la enfermedad. El cuestionario se basa en una escala de Likert de 5 puntos; desde 0 [nunca o nunca] hasta 4 [siempre o extremadamente]). Una puntuación más baja indica una mejor Calidad de Vida. El cuestionario PAC-QOL está desarrollado específicamente para pacientes con estreñimiento. La puntuación total de PAC-QOL se promedió a partir de la puntuación de los elementos individuales. |
En la semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación semanal de distensión abdominal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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La puntuación del dolor abdominal se midió utilizando la escala ordinal de cinco puntos (1=Ninguno, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo y 5=Muy severo). Para una semana de evaluación determinada, la puntuación de distensión abdominal semanal se definió como la suma de la puntuación de distensión abdominal no faltante para SBM durante esa semana dividida por la cantidad de puntuación de distensión abdominal no faltante para SBM durante esa semana. El parámetro se analizó mediante el modelo ANCOVA de medidas repetidas. |
Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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- 000080 (OTRO: Clinical Center, NIH)
- 2012-005588-28 (EUDRACT_NUMBER)
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