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Un estudio de fase 2 de elobixibat en adultos con NAFLD o NASH

16 de enero de 2026 actualizado por: Albireo

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para explorar la eficacia y seguridad de elobixibat en adultos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) o esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para explorar la eficacia y seguridad de elobixibat en comparación con placebo en adultos con NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico) o NASH (esteatohepatitis no alcohólica)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 15 investigadores en 15 sitios recibieron la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB)/comité de ética (EC) para participar en este estudio e inscribieron al menos a 1 participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tener una NASH actual confirmada por biopsia dentro de los 6 meses posteriores a la detección o un diagnóstico sospechado de NAFLD/NASH
  • Detección de imágenes por resonancia magnética-fracción de grasa de densidad protónica (MRI-PDFF) con ≥10% de esteatosis hepática
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) sérico en ayunas >130 mg/dL en la selección, >110 mg/dL con medicamentos hipolipemiantes

Criterios clave de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) <25 kg/m2
  • Índice de fibrosis-4 (Fib-4) >2,6

  • Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

    1. alanina aminotransferasa (ALT) >5 × límite superior normal (ULN) o aspartato aminotransferasa (AST) >5 × ULN
    2. Razón internacional normalizada (INR) ≥1.3, a menos que esté en terapia anticoagulante
    3. Bilirrubina total >LSN, excepto con un diagnóstico establecido de síndrome de Gilbert
    4. Recuento de plaquetas por debajo del límite inferior normal (LLN)
    5. Depuración de creatinina calculada mediante la ecuación de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) <60 ml/min
  • Diabetes tipo 2 no controlada definida como hemoglobina A1c (HbA1c) >9.5%
  • Hipertiroidismo clínico o hipotiroidismo o resultados hormonales de detección que apuntan a una disfunción tiroidea.
  • Hipertensión no controlada
  • Participantes con intolerancia conocida a la resonancia magnética o con condiciones contraindicadas para los procedimientos de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo idéntico en apariencia al fármaco activo
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Elobixibat
Elobixibat 5 mg una vez al día
Droga: Elobixibat
Elobixibat es una molécula pequeña y un potente inhibidor del transportador de ácidos biliares ileales (iBAT).
Otros nombres:
  • A3309

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en suero en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio desde el inicio en el LDL-C sérico en la semana 16. El valor inicial se definió como el último valor de LDL-C no perdido antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento (TESAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento por participante, aproximadamente 13 meses
Un evento adverso (AE) fue cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante inscrito, independientemente de la relación causal con el fármaco del estudio. Un SAE se definió como cualquier AE que, a cualquier dosis, resultó en muerte, puso en peligro la vida, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requirió o prolongó la hospitalización, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento médico importante. Los TEAEs se definieron como AEs que eran nuevos o empeoraban después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1) hasta el final del seguimiento por participante, aproximadamente 13 meses
Cambio Absoluto Desde la Línea de Base hasta la Semana 16 en la Fracción de Grasa Hepática
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 16
El efecto de elobixibat sobre la esteatosis hepática se midió mediante resonancia magnética (RM) para la fracción de grasa hepática utilizando la fracción de grasa de densidad protónica [PDFF]). La línea base se definió como el último valor no faltante previo a la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (Día 1) y Semana 16
Cambio Absoluto Desde la Línea de Base a la Semana 16 en la Grasa Hepática Total
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Semana 16
El efecto de elobixibat en la esteatosis hepática se midió mediante resonancia magnética para la grasa hepática total utilizando el volumen de grasa hepática total. La línea base se definió como el último valor no ausente anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea base (Día 1) y Semana 16
Cambio desde la línea basal hasta la semana 16 en Alanina Aminotransferasa (ALT), Aspartato Aminotransferasa (AST) y Gamma-glutamil Transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semana 16
Se recolectaron muestras de suero en los momentos específicos para evaluar los niveles de ALT, AST y GGT. La línea base se definió como el último valor no faltante antes de la primera dosis del fármaco en estudio.
Baseline (Día 1) y Semana 16
Cambio desde el valor basal hasta la semana 16 en colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol no HDL y triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1) y Semana 16
Se recogieron muestras de sangre en momentos específicos para evaluar los niveles de colesterol HDL y no HDL y los triglicéridos. La línea basal se definió como el último valor no ausente anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea basal (Día 1) y Semana 16
Cambio desde la línea base hasta la semana 16 en la relación colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) a colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semana 16
Se recogieron muestras de sangre en los momentos especificados para evaluar los niveles de colesterol LDL y HDL, y se obtuvo la proporción. La línea base se definió como el último valor no perdido anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (Día 1) y Semana 16
Cambio Desde el Valor Basal Hasta la Semana 16 en Ácidos Biliares Totales
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Semana 16
Se recogieron muestras de sangre en momentos específicos para evaluar los niveles totales de ácidos biliares. La línea base se definió como el último valor no faltante anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea base (Día 1) y Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Albireo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3309-012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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