Ensayo de eficacia y seguridad de 26 semanas para pacientes con estreñimiento idiopático crónico
Un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en pacientes con estreñimiento idiopático crónico para demostrar la eficacia y seguridad de Elobixibat 5 mg y 10 mg durante 26 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo fue diseñado para determinar la eficacia y seguridad del tratamiento con elobixibat (en ambas dosis de 5 mg y 10 mg/día) en comparación con el tratamiento con placebo durante un período de tratamiento de 26 semanas en pacientes con estreñimiento idiopático crónico. Los pacientes fueron seguidos durante 2 semanas después del final del período de tratamiento.
La evaluación de los puntos finales primarios y secundarios clave se realizó para pacientes que completaron las primeras 12 semanas del período de tratamiento. La incidencia de eventos adversos (EA) se informó hasta 2 semanas después del final del tratamiento.
El ensayo finalizó anticipadamente debido a un problema de distribución con el medicamento del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- emovis GmbH
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Berlin, Alemania
- Synexus Clinical Research GmbH
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Berlin, Alemania
- Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
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Hamburg, Alemania
- Israelitisches Krankenhaus Hamburg
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania
- Klinikum der Universität München-Großhadern
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania
- Synexus Clinical Research GmbH
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Niedersachsen
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Stade, Niedersachsen, Alemania
- Elbe Klinikum Stade - Buxtehude GmbH
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Nordrhein-westfalen
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Bochum, Nordrhein-westfalen, Alemania
- Synexus Clinical Research GmbH
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania
- Synexus Clinical Research GmbH
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São Paulo, Brasil
- Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Sant André, São Paulo, Brasil
- Faculdade de Medicina do ABC
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ham, Bélgica
- Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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DrummondvilleQC, Canadá
- Rhodin Recherche Clinique
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- John Buhler Research Center
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá
- Maritime Medical Research Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Prime Health Clinical Research Organization
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá
- Alpha Clinical Research LLC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Alabama Clinical Therapeutics
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Foley, Alabama, Estados Unidos
- G and L Research, LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Adobe Gastroenterology Research, LLC
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
- Skyline Research LLC
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Chula Vista, California, Estados Unidos
- GW Research, Inc.
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Garden Grove, California, Estados Unidos
- Paradigm Clinical, Inc.
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North Hollywood, California, Estados Unidos
- Providence Clinical Research
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos
- Pulmonary Associates of Brandon
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- In Vivo Clinical Research, Inc.
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Medsearch Professional Group, Inc.
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- The Community Research of South Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Center for Gastrointestinal Disorders
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Inverness, Florida, Estados Unidos
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Gastroenterology and Hepatology Associates
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
- Jupiter Research Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos
- Center for Advanced Gastroenterology
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Advanced Pharma CR, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Institute of South Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos
- Gastroenterology Group Of Naples
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos
- Georgia Clinical Research
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Medisphere Medical Research Center, Llc
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Maryland
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Hollywood, Maryland, Estados Unidos
- MidAtlantic Medical Research Centers, Philip J. Bean Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos
- Midwest Gastroenterology Partners
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Advanced Biomedical Research of America
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, Estados Unidos
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- HOSC, Inc.
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Valley Stream, New York, Estados Unidos
- North American Partners in Pain Management
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North Carolina
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Davidson, North Carolina, Estados Unidos
- Carolina Digestive Health Associates, PA
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
- Cumberland Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
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Groveport, Ohio, Estados Unidos
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Clinical Trials Research Services, LLC
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Souderton, Pennsylvania, Estados Unidos
- Mainline Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- ClinSearch
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- Memphis Gastroenterology Group, PC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- KRK Medical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Across America
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Northwest Gastroenterology Associates
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Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
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Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
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Zerifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Centre
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Lodzkie
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Lódz, Lodzkie, Polonia
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 5 im. Gen. Dyw. B. Szareckiego, Uniwersytetu Medycznego
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Opolskie
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Opole, Opolskie, Polonia
- Szpital Wojewódzki w Opolu
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, Polonia
- Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
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Katowice, Slaskie, Polonia
- Neuro-Care NZOZ
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia
- Pomorski Uniwersytet Medyczny
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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England
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Birmingham, England, Reino Unido
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Durham, England, Reino Unido
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Manchester, England, Reino Unido
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido
- Tayside University Hospitals NHS Trust, Ninewells Hospital and Medical School
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido
- Synexus Wales Clinical Research Centre
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Ceské Budejovice, República Checa
- Derma Plus s.r.o.
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Hradec Králové, República Checa
- Gastroenterologie, s. r. o.
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Valasske Mezirici, República Checa
- Nemocnice Valasske Mezirici a.s., Gastroenterologicka ambulance
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Johannesburg, Sudáfrica
- The Memory Centre
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Kraaifontein, Sudáfrica
- Langeberg Clinical Trials
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Newtown, Sudáfrica
- Newtown Clinical Research Centre
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
- Global Clinical Trials
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
- Boanerges Clinical Research
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
- Synexus Clinical Research SA
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Parklands Medical Centre
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Western Cape
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Worcester, Western Cape, Sudáfrica
- Boland Ethical Research Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 pero
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
Informes
- Esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones
- Heces grumosas o duras durante al menos el 25% de las defecaciones
- Sensación de evacuación incompleta durante al menos el 25% de las defecaciones
- Es vivienda ambulatoria y comunitaria.
- Se requiere una colonoscopia inicial si lo recomiendan las pautas nacionales.
Criterio de exclusión:
- Informa heces sueltas (blandas) o acuosas en ausencia de cualquier ingesta de laxantes en forma de tabletas, supositorios o enema, o medicamentos prohibidos para >25% de las evacuaciones intestinales
- El paciente informa un BSFS de 6 o 7 durante el período de pretratamiento
- Tiene síndrome del intestino irritable (SII) con dolor/malestar como síntomas predominantes
- Tiene una anomalía estructural del tracto GI o una enfermedad o afección que puede afectar la motilidad gastrointestinal (GI)
- Tiene antecedentes de diverticulitis, pancreatitis crónica, enfermedad ulcerosa péptica activa (PUD) no tratada adecuadamente, colitis isquémica, enfermedad inflamatoria intestinal, abuso de laxantes, impactación fecal que requirió hospitalización o tratamiento de emergencia, pseudoobstrucción, megacolon, megarecto, obstrucción intestinal, síndrome del perineo descendente, quistes ováricos, endometriosis, síndrome de úlcera rectal solitaria, esclerosis sistémica, enfermedad colónica premaligna (p. ej., poliposis adenomatosa familiar o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis) u otras formas de cáncer colorrectal familiar.
- Tiene señales de alarma GI inexplicables y clínicamente significativas (p. ej., sangrado GI bajo o heces hemopositivas en ausencia de hemorroides internas o externas conocidas, anemia por deficiencia de hierro, pérdida de peso inexplicable) o signos sistémicos de infección o colitis
- Tiene una causa potencial de estreñimiento en el sistema nervioso central (SNC) (p. ej., enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple)
- Tiene prolapso intestinal/rectal u otra disfunción conocida del piso pélvico
- Comúnmente utiliza maniobras digitales (presión perianal o desimpactación digital) o férulas vaginales para facilitar el paso de una evacuación intestinal.
- Tiene antecedentes de neuropatía diabética.
- Tiene antecedentes de cirugía bariátrica para el tratamiento de la obesidad; cirugía para extirpar un segmento del tracto GI; o cirugía del área abdominal, pélvica o retroperitoneal durante los 6 meses previos a la Selección; o apendicectomía o colecistectomía 3 meses antes de la selección; u otra cirugía mayor 1 mes antes de la selección
- Tiene antecedentes de cáncer con última fecha de actividad comprobada de la enfermedad/presencia de malignidad dentro de los 5 años, excepto por carcinoma de células basales de la piel, displasia cervical o carcinoma in situ de la piel o el cuello uterino tratados adecuadamente.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B/C (VHB/VHC)
- Tiene antecedentes de hospitalización por cualquier trastorno psiquiátrico o cualquier intento de suicidio en los 2 años anteriores a la selección
- Abusa activamente del alcohol o las drogas o tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante los 6 meses anteriores a la selección
- Está siendo tratado por hipotiroidismo, pero la dosis del medicamento no ha sido estable durante al menos 3 meses en el momento de la selección
- Es una mujer embarazada, amamantando o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EBX10
Elobixibat 10 mg/día
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Elobixibat 10 mg/día
Otros nombres:
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Experimental: EBX5
Elobixibat 5 mg/día
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Elobixibat 5 mg/día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PLCBO
Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta general de movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 12 semanas
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Este resultado midió el porcentaje de pacientes que respondieron CSBM.
Un respondedor CSBM se definió como un paciente con ≥3 CSBM por semana y un aumento de ≥1 CSBM por semana desde el inicio, durante al menos 9 de las 12 semanas en el período de tratamiento de 12 semanas, incluidas al menos 3 semanas durante las semanas 9 -12.
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Durante las primeras 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de respuesta CSBM
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas de iniciado el tratamiento
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Este resultado midió el porcentaje de pacientes que tuvieron una CSBM dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
Una CSBM se definió como un movimiento intestinal espontáneo (que ocurre sin laxante dentro de las 24 horas anteriores, incluida la falta de medicación de rescate dentro de las 24 horas anteriores) (según la interpretación del paciente, con un comienzo y un final, incluidas deposiciones únicas o múltiples), acompañado por una sensación reportada por el paciente de evacuación completa ("completa").
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Dentro de las primeras 24 horas de iniciado el tratamiento
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Cambio desde el inicio en la frecuencia semanal de movimientos intestinales espontáneos (SBM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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El cambio desde el inicio para la variable continua se estimó utilizando un modelo de análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA).
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Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la consistencia semanal de heces de SBM
Periodo de tiempo: Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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La consistencia de las heces se mide utilizando la puntuación ordinal de la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) de siete puntos. El BSFS clasifica las heces humanas en siete tipos y las señala en consecuencia. Tipo 1: Grumos duros separados, como nueces (difíciles de pasar) Tipo 2: Con forma de salchicha, pero con grumos Tipo 3: Como una salchicha pero con grietas en su superficie Tipo 4: Como una salchicha o serpiente, lisa y blanda Tipo 5: Manchas blandas con bordes claramente cortados (se expulsan con facilidad) Tipo 6: piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas Tipo 7: acuosas, sin piezas sólidas, totalmente líquidas Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, con 3 y 4 representan la forma ideal de heces ( especialmente este último), y 5, 6 y 7 tiende a la diarrea. Para una semana de evaluación determinada, la consistencia semanal de las heces se definió como la suma de la puntuación de consistencia de las heces que no faltaba para las SBM durante esa semana dividida por el número de puntuación de consistencia de las heces que no faltaba para las SBM durante esa semana. El parámetro se analizó mediante el modelo ANCOVA de medidas repetidas. |
Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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Evaluación total del paciente sobre estreñimiento - Respondedor de puntuación de calidad de vida (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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Este resultado midió el porcentaje de pacientes que respondieron a la puntuación PAC-QOL a las 12 semanas del período de tratamiento. Un respondedor de la puntuación PAC-QOL se definió como un paciente con una reducción de ≥50 % en la puntuación total de PAC-QOL desde el inicio en la semana 12. PAC-QOL es un cuestionario de 28 ítems para la evaluación psicométrica de la calidad de vida específica de la enfermedad. El cuestionario se basa en una escala Likert de 5 puntos; desde 0 [nunca o nunca] hasta 4 [siempre o extremadamente]). Una puntuación más baja indica una mejor Calidad de Vida. El cuestionario PAC-QOL está desarrollado específicamente para pacientes con estreñimiento. La puntuación total de PAC-QOL se promedió a partir de la puntuación de los elementos individuales. |
A las 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en el grado semanal de tensión de los SBM
Periodo de tiempo: Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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El grado de esfuerzo se midió utilizando la escala ordinal de cinco puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = moderadamente, 4 = mucho y 5 = extremadamente). Para una semana de evaluación determinada, el grado de esfuerzo semanal se definió como la suma de la puntuación de esfuerzo no faltante para SBM durante esa semana dividida por el número de puntuación de esfuerzo no faltante para SBM durante esa semana. El parámetro se analizó mediante el modelo ANCOVA de medidas repetidas. |
Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación semanal de distensión abdominal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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La puntuación de distensión abdominal se midió utilizando la escala ordinal de cinco puntos (1=Ninguno, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo y 5=Muy severo). Para una semana de evaluación determinada, la puntuación de distensión abdominal semanal se definió como la suma de la puntuación de distensión abdominal no faltante para SBM durante esa semana dividida por la cantidad de puntuación de distensión abdominal no faltante para SBM durante esa semana. El parámetro se analizó mediante el modelo ANCOVA de medidas repetidas. |
Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación semanal de molestias abdominales
Periodo de tiempo: Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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La puntuación del malestar abdominal se midió utilizando la escala ordinal de cinco puntos (1=Ninguno, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo y 5=Muy severo). Para una semana de evaluación determinada, la puntuación semanal de molestias abdominales se definió como la suma de la puntuación de molestias abdominales no perdidas para las SBM durante esa semana dividida por la cantidad de puntuación de molestias abdominales no perdidas para las SBM durante esa semana. El parámetro se analizó mediante el modelo ANCOVA de medidas repetidas. |
Desde el inicio (período de pretratamiento de 2 semanas) hasta las primeras 12 semanas generales del período de tratamiento
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 000079
- 2012-005587-94 (Número EudraCT)
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