- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01136629
Caracterización Clínica, Histológica y Bioquímica de la Lesión Hiperpigmentada
Caracterización Clínica, Histológica y Bioquímica de la Lesión Hiperpigmentada.
Hipótesis -
Los desarrollos del lentigo solar y el melasma se deben a mutaciones en los queratinocitos que impulsan la producción y transferencia de pigmento de los melanocitos a los queratinocitos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos -
- Caracterizar y clasificar los léntigos y las comidas desde el punto de vista clínico y fisiológico. Esto nos ayudará a comprender mejor los procesos celulares que conducen al desarrollo de los léntigos (también conocidos como léntigo senil o solar).
- Una adecuada caracterización y clasificación de los lentigos y melasmas facilitaría el desarrollo de modelos para estudiar y encontrar soluciones para el tratamiento de estas lesiones.
Hipótesis: los desarrollos del lentigo solar y el melasma se deben a mutaciones en los queratinocitos que impulsan la producción y transferencia de pigmento de los melanocitos a los queratinocitos.
Metodología -
Se inscribirán pacientes de 21 a 80 años que hayan elegido someterse a una cirugía plástica. Alguna información del paciente (es decir, edad, sexo, raza, antecedentes familiares, estilo de vida relacionado con la exposición al sol).
Después de la cirugía, las manchas hiperpigmentadas se extirparán y almacenarán en contenedores individuales para procedimientos experimentales posteriores.
Antes de la cirugía, se fotografiará con una cámara digital de alta resolución la zona que contiene las manchas hiperpigmentadas y se evaluará con sondas ópticas (espectrofotómetro para medir los cromóforos de la piel, mexámetro para medir los índices de melanina y eritema y un espectrómetro de reflectancia difusa para medir la hemoglobina, la desoxihemoglobina y melanina).
Después de la cirugía, las muestras de piel extirpada se procesarán para evaluaciones histológicas, otras para análisis de expresión génica o proteica, y otro grupo se utilizará para aislar queratinocitos y melanocitos para estudiar más a fondo su comportamiento y respuesta a estímulos en cultivos primarios.
Evaluación clínica de las lesiones hiperpigmentadas:
Lentigo Evaluación morfológica (antes de la cirugía)
- Las máculas varían en color de amarillo, marrón claro a negro, según el tipo de piel subyacente.
- El tamaño varía de 1 mm a más de 1 cm
- Aparecer en zonas expuestas al sol (rostro, cuello, etc)
Evaluación morfológica (antes de la cirugía)
- Máculas o parches irregulares de color marrón claro a marrón oscuro a marrón grisáceo en áreas expuestas al sol
- Cuando se examina con la lámpara de Wood, el melasma se puede clasificar en 3 tipos, epidérmico, dérmico o mixto, según la intensidad de los pigmentos, en los que el melasma epidérmico tiene un color más oscuro que el melasma dérmico. El melasma mixto tiene una mezcla de pigmentaciones claras y oscuras.
- Los melanocitos en la lesión de melasma tienen un aumento en el número de mitocondrias, aparato de Golgi, ER rugoso y ribosomas.
El espectrofotómetro se utilizará para medir las propiedades ópticas de los puntos y las áreas de control (sin el punto)
Procesamiento de muestras
- extracción de ARN
- Histología
- Aislamiento de queratinocitos y melanocitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital, Singapore
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Contacto:
- Thiam Chye Lim, MD
- Número de teléfono: 65-67722022
- Correo electrónico: surlimtc@nus.edu.sg
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Contacto:
- Eileen Hing
- Número de teléfono: 65-67722276
- Correo electrónico: surhch@nus.edu.sg
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Investigador principal:
- Thiam Chye Lim, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Léntigos solares y/o melasma en áreas faciales o del cuello
- Origen étnico: chino, malayo, indio, caucásico
- Edad 21 - 80 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Niños menores de 20 años
- Neoplasia (pasada o presente) en el área extirpada
- Pacientes con enfermedades transmisibles
- Pacientes inmunocomprometidos
- Tratamiento actual con un fármaco en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos con manchas hiperpigmentadas
Se inscribirán sujetos de 21 a 80 años de edad que hayan elegido someterse a una cirugía plástica.
Los sujetos serán de ascendencia china, malaya, india o caucásica.
Los sujetos serán mujeres o hombres con manchas hiperpigmentadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización y clasificación de lentigos y melasma
Periodo de tiempo: 3 años
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Caracterizar y clasificar los léntigos y las comidas desde el punto de vista clínico y fisiológico. Esto comprenderá mejor los procesos celulares que conducen al desarrollo de lentigos (también conocidos como lentigos seniles o solares). Una adecuada caracterización y clasificación de los lentigos y melasmas facilitaría el desarrollo de modelos para estudiar y encontrar soluciones para el tratamiento de estas lesiones. |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUHS/SUR-PRAS/2010/4
- D / 08 / 175 (REGISTRO: DSRB - D / 08 / 175)
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