- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01136629
Klinisk, histologisk og biokemisk karakterisering af hyperpigmenteret læsion
Klinisk, histologisk og biokemisk karakterisering af hyperpigmenteret læsion.
Hypotese -
Udviklingen af solar lentigine og melasma skyldes mutationer i keratinocytter, der driver produktionen og overførslen af pigment fra melanocytter til keratinocytter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål -
- Karakterisere og klassificere lentiginer og måltider fra et klinisk og fysiologisk synspunkt. Dette vil hjælpe os til bedre at forstå de cellulære processer, der fører til udviklingen af lentiginer (også kaldet Senile eller Solar Lentigo).
- Korrekt karakterisering og klassificering af lentiginer og melasma ville lette udviklingen af modeller til at studere og finde løsninger til behandling af disse læsioner.
Hypotese - Udviklingen af solar lentigine og melasma skyldes mutationer i keratinocytter, der driver produktionen og overførslen af pigment fra melanocytter til keratinocytter.
Metode -
Patienter i alderen 21 - 80 år, som har valgt at gennemgå en plastikkirurgi, vil blive tilmeldt. Nogle patientoplysninger (dvs. alder, køn, race, familiehistorie, livsstil relateret til soleksponering) vil blive indsamlet.
Efter operationen vil hyperpigmenterede pletter blive skåret ud og opbevaret i individuelle beholdere til efterfølgende eksperimentelle procedurer.
Inden operationen vil området, der indeholder de hyperpigmenterede pletter, blive fotograferet ved hjælp af et digitalkamera med høj opløsning og vurderet ved hjælp af optiske prober (spektrofotometer til måling af hudkromoforer, mexameter til måling af melanin- og erytemindekser og et diffust reflektansspektrometer til måling af hæmoglobin, deoxyhæmoglobin og melanin).
Efter operationen vil udskårne hudprøver blive behandlet til histologiske vurderinger, andre til gen- eller proteinekspressionsanalyse, og endnu en gruppe vil blive brugt til at isolere keratinocyt og melanocyt for yderligere at studere deres adfærd og respons på stimuli i primære kulturer.
Klinisk vurdering af hyperpigmenterede læsioner:
Lentigo morfologisk vurdering (før operation)
- Macules varierer i farve fra gul, lysebrun til sort, afhængigt af underliggende hudtype
- Størrelsen varierer fra 1 mm til mere end 1 cm
- Vises på soludsatte områder (ansigt, hals osv.)
Morfologisk vurdering (før operation)
- Uregelmæssige lys til mørkebrune til gråbrune makuler eller pletter på soleksponerede områder
- Når man undersøger med Woods lampe, kan melasma klassificeres i 3 typer, epidermal, dermal eller blandet, baseret på intensiteten af pigmenter, hvor epidermal melasma har mørkere farve end derma melasma. Blandet melasma har en blanding af både mørke og lyse pigmenteringer
- Melanocytter i melasmalæsion har en stigning i antallet af mitokondrier, golgi-apparater, ru ER og ribosomer
Spektrofotometer vil blive brugt til at måle de optiske egenskaber af pletter og kontrolområder (uden pletten)
Prøvebehandling
- RNA-ekstraktion
- Histologi
- Isolering af keratinocytter og melanocytter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital, Singapore
-
Kontakt:
- Thiam Chye Lim, MD
- Telefonnummer: 65-67722022
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Eileen Hing
- Telefonnummer: 65-67722276
- E-mail: surhch@nus.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Thiam Chye Lim, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Solar Lentigines og/eller Melasma på ansigts- eller halsområder
- Etnisk baggrund: kinesisk, malaysisk, indisk, kaukasisk
- Alder 21 - 80 år
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Børn under 20 år
- Neoplasma (fortid eller nutid) i udskåret område
- Patienter med overførbar sygdom
- Immunkompromitterede patienter
- Nuværende behandling med et forsøgslægemiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer med hyperpigmenterede pletter
Forsøgspersoner i alderen 21 til 80 år, som har valgt at gennemgå en plastikkirurgi, vil blive tilmeldt.
Emner vil være fra kinesisk, malaysisk, indisk eller kaukasisk aner.
Forsøgspersonerne vil være kvinder eller mænd med hyperpigmenterede pletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering og klassificering af lentiginer og melasma
Tidsramme: 3 år
|
Karakterisere og klassificere lentiginer og måltider fra et klinisk og fysiologisk synspunkt. Dette vil bedre forstå de cellulære processer, der fører til udviklingen af lentiginer (også kaldet Senile eller Solar Lentigo). Korrekt karakterisering og klassificering af lentiginer og melasma ville lette udviklingen af modeller til at studere og finde løsninger til behandling af disse læsioner. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUHS/SUR-PRAS/2010/4
- D / 08 / 175 (REGISTRERING: DSRB - D / 08 / 175)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melasma
-
Foundation University IslamabadFauji Foundation HospitalIkke rekrutterer endnuMelasma | Melasma (ansigtsmelasma)Pakistan
-
Gujranwala medical college District Headquarters...Afsluttet
-
Venus Research CenterTilmelding efter invitationMelasma | Melasma (ansigtsmelasma)Egypten
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutteringSund og rask | Melasma (ansigtsmelasma) | Epidermal MelasmaMauritius
-
EgymedicalpediaAswan UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Ikke rekrutterer endnuMelasma | Tranexamsyre | Behandling af stabil melasma | Laurocapram
-
ConBio, a Cynosure CompanyAfsluttet
-
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.Afsluttet
-
Combined Military Hospital AbbottabadIkke rekrutterer endnu
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnu