- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01136629
Caracterização Clínica, Histológica e Bioquímica da Lesão Hiperpigmentada
Caracterização Clínica, Histológica e Bioquímica da Lesão Hiperpigmentada.
Hipótese -
Os desenvolvimentos de lentigo solar e melasma são devidos a mutações nos queratinócitos que impulsionam a produção e transferência de pigmento dos melanócitos para os queratinócitos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mira -
- Caracterizar e classificar lentigos e mealma do ponto de vista clínico e fisiológico. Isso nos ajudará a entender melhor os processos celulares que levam ao desenvolvimento de lentigos (também chamados de Lentigo Senil ou Solar).
- A adequada caracterização e classificação dos lentigos e do melasma facilitaria o desenvolvimento de modelos para estudar e encontrar soluções para o tratamento dessas lesões.
Hipótese - Os desenvolvimentos de lentigo solar e melasma são devidos a mutações nos queratinócitos que impulsionam a produção e transferência de pigmento dos melanócitos para os queratinócitos.
Metodologia -
Serão inscritos pacientes de 21 a 80 anos que optaram por se submeter a uma cirurgia plástica. Algumas informações do paciente (ou seja, idade, sexo, raça, histórico familiar, estilo de vida relacionado à exposição solar) serão coletados.
Após a cirurgia, manchas hiperpigmentadas serão extirpadas e armazenadas em recipientes individuais para procedimentos experimentais subseqüentes.
Antes da cirurgia, a área contendo as manchas hiperpigmentadas será fotografada com uma câmera digital de alta resolução e avaliada com sondas ópticas (Espectrofotômetro para medir os cromóforos da pele, mexâmetro para medir os índices de melanina e eritema e um espectrômetro de reflectância difusa para medir a hemoglobina, desoxihemoglobina e melanina).
Após a cirurgia, amostras de pele excisadas serão processadas para avaliações histológicas, outras para análise de expressão gênica ou protéica, e ainda outro grupo será utilizado para isolar queratinócitos e melanócitos para estudo mais aprofundado de seu comportamento e resposta a estímulos em culturas primárias.
Avaliação clínica das lesões hiperpigmentadas:
Lentigo Avaliação morfológica (antes da cirurgia)
- As máculas variam em cor de amarelo, marrom claro a preto, dependendo do tipo de pele subjacente
- O tamanho varia de 1 mm a mais de 1 cm
- Aparecem nas áreas expostas ao sol (rosto, pescoço, etc.)
Avaliação morfológica (antes da cirurgia)
- Máculas ou manchas irregulares de marrom claro a marrom escuro a marrom acinzentado em áreas expostas ao sol
- Ao examinar com a lâmpada de Wood, o melasma pode ser classificado em 3 tipos, epidérmico, dérmico ou misto, com base na intensidade dos pigmentos, em que o melasma epidérmico tem coloração mais escura que o derma melasma. O melasma misto tem uma mistura de pigmentações escuras e claras
- Os melanócitos na lesão de melasma apresentam aumento do número de mitocôndrias, aparelho de Golgi, RE rugoso e ribossomos
O espectrofotômetro será usado para medir as propriedades ópticas dos pontos e áreas de controle (sem o ponto)
Processamento de amostras
- extração de RNA
- Histologia
- Isolamento de queratinócitos e melanócitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital, Singapore
-
Contato:
- Thiam Chye Lim, MD
- Número de telefone: 65-67722022
- E-mail: surlimtc@nus.edu.sg
-
Contato:
- Eileen Hing
- Número de telefone: 65-67722276
- E-mail: surhch@nus.edu.sg
-
Investigador principal:
- Thiam Chye Lim, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lentigines Solares e/ou Melasma em áreas faciais ou pescoço
- Origem étnica: Chinês, Malaio, Indiano, Caucasiano
- Idade 21 - 80 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Crianças menores de 20 anos
- Neoplasia (passada ou presente) na área excisada
- Pacientes com doenças transmissíveis
- Pacientes imunocomprometidos
- Tratamento atual com um medicamento experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Indivíduos com manchas hiperpigmentadas
Serão inscritos indivíduos de 21 a 80 anos que optaram por se submeter a uma cirurgia plástica.
Os participantes serão de ascendência chinesa, malaia, indiana ou caucasiana.
Os sujeitos serão do sexo feminino ou masculino com manchas hiperpigmentadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterização e classificação de lentigos e melasma
Prazo: 3 anos
|
Caracterizar e classificar lentigos e mealma do ponto de vista clínico e fisiológico. Isto irá compreender melhor os processos celulares que levam ao desenvolvimento de lentigos (também referidos como Lentigo Senil ou Solar). A adequada caracterização e classificação dos lentigos e do melasma facilitaria o desenvolvimento de modelos para estudar e encontrar soluções para o tratamento dessas lesões. |
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUHS/SUR-PRAS/2010/4
- D / 08 / 175 (REGISTRO: DSRB - D / 08 / 175)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .