- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01136629
Caratterizzazione clinica, istologica e biochimica della lesione iperpigmentata
Caratterizzazione clinica, istologica e biochimica della lesione iperpigmentata.
Ipotesi -
Gli sviluppi della lentiggine solare e del melasma sono dovuti a mutazioni nei cheratinociti che guidano la produzione e il trasferimento del pigmento dai melanociti ai cheratinociti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi -
- Caratterizzare e classificare lentiggini e pastima dal punto di vista clinico e fisiologico. Questo ci aiuterà a comprendere meglio i processi cellulari che portano allo sviluppo delle lentiggini (dette anche lentigo senile o solare).
- Una corretta caratterizzazione e classificazione delle lentiggini e del melasma faciliterebbe lo sviluppo di modelli per studiare e trovare soluzioni per il trattamento di queste lesioni.
Ipotesi - Gli sviluppi della lentiggine solare e del melasma sono dovuti a mutazioni nei cheratinociti che guidano la produzione e il trasferimento del pigmento dai melanociti ai cheratinociti.
Metodologia -
Saranno arruolati pazienti di età compresa tra 21 e 80 anni che hanno scelto di sottoporsi a chirurgia plastica. Alcune informazioni sul paziente (ad es. età, sesso, razza, storia familiare, stile di vita legato all'esposizione al sole).
Dopo l'intervento chirurgico, le macchie iperpigmentate saranno asportate e conservate in contenitori individuali per le successive procedure sperimentali.
Prima dell'intervento chirurgico, l'area contenente le macchie iperpigmentate verrà fotografata utilizzando una fotocamera digitale ad alta risoluzione e valutata utilizzando sonde ottiche (spettrofotometro per misurare i cromofori cutanei, mesemetro per misurare gli indici di melanina ed eritema e uno spettrometro a riflettanza diffusa per misurare l'emoglobina, la deossiemoglobina e melanina).
Dopo l'intervento chirurgico, i campioni di pelle asportati verranno elaborati per valutazioni istologiche, altri per l'analisi dell'espressione genica o proteica, e ancora un altro gruppo verrà utilizzato per isolare cheratinociti e melanociti per studiare ulteriormente il loro comportamento e la risposta agli stimoli nelle colture primarie.
Valutazione clinica delle lesioni iperpigmentate:
Lentigine Valutazione morfologica (prima dell'intervento chirurgico)
- Le macule variano di colore dal giallo, al marrone chiaro al nero, a seconda del tipo di pelle sottostante
- Le dimensioni variano da 1 mm a più di 1 cm
- Appaiono sulle aree esposte al sole (viso, collo, ecc.)
Valutazione morfologica (prima dell'intervento chirurgico)
- Macule o chiazze irregolari da marrone chiaro a marrone scuro a marrone grigio sulle aree esposte al sole
- Quando si esamina con la lampada di Wood, il melasma può essere classificato in 3 tipi, epidermico, dermico o misto, in base all'intensità dei pigmenti, in cui il melasma epidermico ha un colore più scuro del derma melasma. Il melasma misto ha una miscela di pigmentazioni sia scure che chiare
- I melanociti nella lesione del melasma hanno un aumento del numero di mitocondri, dell'apparato del Golgi, dell'ER ruvido e dei ribosomi
Lo spettrofotometro verrà utilizzato per misurare le proprietà ottiche degli spot e delle aree di controllo (senza lo spot)
Elaborazione del campione
- Estrazione dell'RNA
- Istologia
- Isolamento di cheratinociti e melanociti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital, Singapore
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Contatto:
- Thiam Chye Lim, MD
- Numero di telefono: 65-67722022
- Email: surlimtc@nus.edu.sg
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Contatto:
- Eileen Hing
- Numero di telefono: 65-67722276
- Email: surhch@nus.edu.sg
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Investigatore principale:
- Thiam Chye Lim, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lentiggini solari e/o Melasma sulle zone del viso o del collo
- Provenienza etnica: cinese, malese, indiana, caucasica
- Età 21 - 80 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Bambini sotto i 20 anni
- Neoplasia (passata o presente) nell'area asportata
- Pazienti con malattie trasmissibili
- Pazienti immunocompromessi
- Trattamento in corso con un farmaco sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con macchie iperpigmentate
Saranno arruolati soggetti di età compresa tra 21 e 80 anni, che hanno scelto di sottoporsi a chirurgia plastica.
I soggetti saranno di origine cinese, malese, indiana o caucasica.
I soggetti saranno femmine o maschi con macchie iperpigmentate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione e classificazione delle lentiggini e del melasma
Lasso di tempo: 3 anni
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Caratterizzare e classificare lentiggini e pastima dal punto di vista clinico e fisiologico. Questo permetterà di comprendere meglio i processi cellulari che portano allo sviluppo delle lentiggini (chiamate anche Senile o Solar Lentigo). Una corretta caratterizzazione e classificazione delle lentiggini e del melasma faciliterebbe lo sviluppo di modelli per studiare e trovare soluzioni per il trattamento di queste lesioni. |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUHS/SUR-PRAS/2010/4
- D / 08 / 175 (REGISTRO: DSRB - D / 08 / 175)
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