Desarrollo de biomarcadores de espectroscopia de resonancia magnética (MRS) del metabolismo tumoral (MK-0000-145) (MRS Tumor)
9 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Desarrollo de biomarcadores de espectroscopia de resonancia magnética (MRS) del metabolismo tumoral
Este estudio evaluará la repetibilidad test-retest del lactato y otros metabolitos medidos mediante espectroscopía de resonancia magnética (MRS) de vóxel único y experimentos de imágenes espectroscópicas de resonancia magnética (MRSI) de vóxel múltiple en tejido tumoral en pacientes diagnosticados radiográficamente con glioma.
Estas mediciones probarán si la concentración de lactato en el tumor será mayor que la concentración de lactato en el tejido normal del mismo paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad con glioma operable recién diagnosticado de grado II o superior
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad con glioma operable de grado II o superior recién diagnosticado que mide > 3 cm de diámetro según el examen radiográfico
- Pacientes a punto de someterse a una biopsia o resección de un glioma recién diagnosticado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN): p. marcapasos cardíaco, implantes metálicos, alergia conocida al contraste y embarazo
- Insuficiencia renal
- Quimioterapia, radiación u otro tratamiento tumoral actual o anterior, excepto esteroides
- Ubicación del tumor extracerebral, temporal o muy cerca del seno frontal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad con glioma operable recién diagnosticado de grado II o superior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La repetibilidad test-retest del lactato y otros metabolitos cuando se mide mediante MRSI multi-voxel en tejido tumoral
Periodo de tiempo: 90 minutos
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90 minutos
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La repetibilidad test-retest del lactato y otros metabolitos cuando se mide por MRS de un solo voxel
Periodo de tiempo: 90 minutos
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La media geométrica de aumento de veces (GMFR) en las concentraciones de lactato y cada uno de los otros metabolitos para tejido tumoral/normal
Periodo de tiempo: 90 minutos
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90 minutos
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La repetibilidad test-retest del lactato y otros metabolitos cuando se mide mediante MRSI multi-voxel en tejido normal
Periodo de tiempo: 90 minutos
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90 minutos
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Relación media geométrica verdadera (GMR) de los valores de concentración de MRSI/SV MRS
Periodo de tiempo: 90 minutos
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90 minutos
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Los niveles medios de cada uno de los metabolitos se resumirán por grado y tipo de tumor
Periodo de tiempo: 90 minutos
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90 minutos
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La correlación entre los niveles in vivo (medido por MRSI) e in vitro de lactato y otros metabolitos en los tumores
Periodo de tiempo: 90 minutos
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90 minutos
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Las desviaciones estándar dentro del día y entre días para cada metabolito
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000-145
- 145
- 2010_027
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