Ontwikkeling van magnetische resonantiespectroscopie (MRS) biomarkers van tumormetabolisme (MK-0000-145) (MRS Tumor)
9 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Ontwikkeling van magnetische resonantiespectroscopie (MRS) biomarkers van tumormetabolisme
Deze studie zal de test-hertest herhaalbaarheid van lactaat en andere metabolieten evalueren, gemeten door single voxel magnetische resonantie spectroscopie (MRS) en multi-voxel magnetische resonantie spectroscopische beeldvormingsexperimenten (MRSI) in tumorweefsel bij patiënten bij wie radiografisch de diagnose glioom is gesteld.
Deze metingen zullen testen of de lactaatconcentratie in de tumor hoger zal zijn dan de lactaatconcentratie in normaal weefsel van dezelfde patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar oud met nieuw gediagnosticeerd operabel glioom van graad II of hoger
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar oud met nieuw gediagnosticeerd operabel glioom van graad II of hoger met een diameter van > 3 cm op basis van radiografisch onderzoek
- Patiënten die op het punt staan een biopsie of resectie van een nieuw gediagnosticeerd glioom te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI): b.v. pacemaker, metalen implantaten, bekende contrastallergie en zwangerschap
- Verminderde nierfunctie
- Huidige of eerdere chemotherapie, bestraling of andere tumorbehandeling met uitzondering van steroïden
- Tumorlocatie extracerebraal, temporaal of in de nabijheid van frontale sinus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar oud met nieuw gediagnosticeerd operabel glioom van graad II of hoger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De test-hertest-herhaalbaarheid van lactaat en andere metabolieten gemeten met multi-voxel MRSI in tumorweefsel
Tijdsspanne: 90 minuten
|
90 minuten
|
|
De test-hertest-herhaalbaarheid van lactaat en andere metabolieten, gemeten met MRS met één voxel
Tijdsspanne: 90 minuten
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) in de lactaatconcentraties en elk van de andere metabolieten voor tumor/normaal weefsel
Tijdsspanne: 90 minuten
|
90 minuten
|
|
De test-hertest-herhaalbaarheid van lactaat en andere metabolieten gemeten met multi-voxel MRSI in normaal weefsel
Tijdsspanne: 90 minuten
|
90 minuten
|
|
Ware geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van de MRSI/SV MRS-concentratiewaarden
Tijdsspanne: 90 minuten
|
90 minuten
|
|
De gemiddelde niveaus van elk van de metabolieten zullen worden samengevat per tumorgraad en -type
Tijdsspanne: 90 minuten
|
90 minuten
|
|
De correlatie tussen in vivo (gemeten door MRSI) en in vitro niveaus van lactaat en andere metabolieten in tumoren
Tijdsspanne: 90 minuten
|
90 minuten
|
|
De standaarddeviaties binnen en tussen dagen voor elke metaboliet
Tijdsspanne: 90 minuten
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-145
- 145
- 2010_027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioom
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten