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Una comparación doble ciego de escopolamina con cinarizina para la prevención de la enfermedad del simulador

8 de septiembre de 2010 actualizado por: Medical Corps, Israel Defense Force

Una comparación aleatoria doble ciego controlada por placebo de escopolamina con cinarizina para la prevención de la enfermedad del simulador

ANTECEDENTES: el simulador de vuelo se ha convertido en un componente importante en la formación de pilotos. Sin embargo, se sabe que están asociados con el mareo por movimiento como síntomas definidos como Simulator Sickness (SS). Las contramedidas de prevención contra el mareo por movimiento se han estudiado ampliamente centrándose en los bloqueadores colinérgicos y los antihistamínicos. La mayoría de los estudios comparativos enfatizaron la efectividad de la escopolamina sobre otros agentes. Sin embargo, la evidencia sobre la profilaxis contra el SS es escasa.

OBJETIVO: evaluar la efectividad de la escopolamina oral versus cinarizina oral o placebo para la prevención de SS en pilotos de helicóptero.

DISEÑO: prospectivo, doble ciego controlado con placebo.

ESCENARIO: Israel Air Forse (IAF) Helicopter Aircaft vWeapon System Trainer.

PARTICIPANTES: Pilotos de helicóptero experimentados de la IAF.

INTERVENCIÓN: 0,6 mg de escopolamina oral o 50 mg de cinarizina oral o placebo 1 hora antes del comienzo de un entrenamiento con simulador de 3 salidas

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amit Assa, Dr.
  • Número de teléfono: 03-7379142

Ubicaciones de estudio

      • Yavne, Israel
        • Reclutamiento
        • base 30 IAF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 21 a 50 años, pilotos de helicóptero calificados
  • historial de puntaje promedio de TS en SSQ más de 7.48

Criterio de exclusión:

  • patología vestibular, visual o del sistema nervioso central conocida
  • fiebre de más de 37.2 grados
  • cualquier síntoma similar a la EM antes del entrenamiento con simulador
  • cualquier problema de salud agudo que lo comprometa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encontrar un tratamiento más eficaz para los síntomas del mareo por movimiento durante y después del entrenamiento con simulador.
Periodo de tiempo: 1 año
Registrar una diferencia significativa en la reducción de los síntomas de cinetosis durante y después del entrenamiento con simulador, después de tomar cinarizina, escopolamina o placebo. Predecimos que la escopolamina demostrará ser más eficaz que la cinarizina con menos efectos secundarios que puedan comprometer el rendimiento del piloto durante el entrenamiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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