- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01198106
Una comparación doble ciego de escopolamina con cinarizina para la prevención de la enfermedad del simulador
Una comparación aleatoria doble ciego controlada por placebo de escopolamina con cinarizina para la prevención de la enfermedad del simulador
ANTECEDENTES: el simulador de vuelo se ha convertido en un componente importante en la formación de pilotos. Sin embargo, se sabe que están asociados con el mareo por movimiento como síntomas definidos como Simulator Sickness (SS). Las contramedidas de prevención contra el mareo por movimiento se han estudiado ampliamente centrándose en los bloqueadores colinérgicos y los antihistamínicos. La mayoría de los estudios comparativos enfatizaron la efectividad de la escopolamina sobre otros agentes. Sin embargo, la evidencia sobre la profilaxis contra el SS es escasa.
OBJETIVO: evaluar la efectividad de la escopolamina oral versus cinarizina oral o placebo para la prevención de SS en pilotos de helicóptero.
DISEÑO: prospectivo, doble ciego controlado con placebo.
ESCENARIO: Israel Air Forse (IAF) Helicopter Aircaft vWeapon System Trainer.
PARTICIPANTES: Pilotos de helicóptero experimentados de la IAF.
INTERVENCIÓN: 0,6 mg de escopolamina oral o 50 mg de cinarizina oral o placebo 1 hora antes del comienzo de un entrenamiento con simulador de 3 salidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amit Assa, Dr.
- Número de teléfono: 03-7379142
Ubicaciones de estudio
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Yavne, Israel
- Reclutamiento
- base 30 IAF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 21 a 50 años, pilotos de helicóptero calificados
- historial de puntaje promedio de TS en SSQ más de 7.48
Criterio de exclusión:
- patología vestibular, visual o del sistema nervioso central conocida
- fiebre de más de 37.2 grados
- cualquier síntoma similar a la EM antes del entrenamiento con simulador
- cualquier problema de salud agudo que lo comprometa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encontrar un tratamiento más eficaz para los síntomas del mareo por movimiento durante y después del entrenamiento con simulador.
Periodo de tiempo: 1 año
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Registrar una diferencia significativa en la reducción de los síntomas de cinetosis durante y después del entrenamiento con simulador, después de tomar cinarizina, escopolamina o placebo.
Predecimos que la escopolamina demostrará ser más eficaz que la cinarizina con menos efectos secundarios que puedan comprometer el rendimiento del piloto durante el entrenamiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Anestesia
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Midriáticos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
- Cinarizina
Otros números de identificación del estudio
- 792-2008-IDF-CTIL
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