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Un confronto in doppio cieco di scopolamina con cinnarizina per la prevenzione della malattia del simulatore

8 settembre 2010 aggiornato da: Medical Corps, Israel Defense Force

Un confronto controllato con placebo randomizzato in doppio cieco tra scopolamina e cinnarizina per la prevenzione della malattia da simulatore

BACKGROUND: i simulatori di volo sono diventati una componente importante nell'addestramento dei piloti. Tuttavia, sono noti per essere associati a sintomi simili alla cinetosi definiti come Simulator Sickness (SS). Le contromisure di prevenzione contro la cinetosi sono state ampiamente studiate concentrandosi su bloccanti colinergici e antistaminici. La maggior parte degli studi comparativi ha enfatizzato l'efficacia della scopolamina rispetto ad altri agenti. Le prove, tuttavia, sulla profilassi contro la SS sono scarse.

OBIETTIVO: valutare l'efficacia della scopolamina orale rispetto alla cinnarizina orale o al placebo per la prevenzione delle SS nei piloti di elicotteri.

DESIGN: un prospettico, in doppio cieco controllato con placebo.

IMPOSTAZIONE: Israele Air Forse (IAF) Elicottero Aircaft vWeapon System Trainer.

PARTECIPANTI: IAF esperti piloti di elicotteri.

INTERVENTO: 0,6 mg di scopolamina orale o 50 mg di cinnarizina orale o placebo 1 ora prima dell'inizio di un addestramento al simulatore di 3 sortite

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Yavne, Israele
        • Reclutamento
        • base 30 IAF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 21 a 50 anni, piloti di elicotteri qualificati
  • storia del punteggio medio di TS in SSQ superiore a 7,48

Criteri di esclusione:

  • patologia vestibolare, visiva o del sistema nervoso centrale nota
  • febbre superiore a 37,2 gradi
  • qualsiasi sintomo simile alla SM prima dell'addestramento al simulatore
  • qualsiasi problema di salute acuto compromettente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trovare un trattamento più efficace per i sintomi della cinetosi durante e dopo l'allenamento al simulatore.
Lasso di tempo: 1 anno
Registrare una differenza significativa nella riduzione dei sintomi della cinetosi durante e dopo l'allenamento al simulatore, dopo aver assunto cinnarizina, scopolamina o placebo. Prevediamo che la scopolamina si dimostrerà più efficace della cinnarizina con minori effetti collaterali che possono compromettere le prestazioni del pilota durante l'addestramento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Corps, Israel Defense Force

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 792-2008-IDF-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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