Iranian Intensive Care Unit (ICU) Glutamine Study
13 de junio de 2011 actualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
This is a double-blinded placebo-controlled block randomized study in intensive care patients comparing enteral glutamine supplementation to placebo.
The hypothesis is an improvement of clinical and paraclinical outcomes.
The primary endpoint is Infection Probability Score (IPS) and Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS).
Anthropometric measures and serum inflammatory mediators will be compared.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Isfahan, Irán (República Islámica de
- Al-Zahra Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-60
- No corticosteroids use
- No history of heart, liver and kidney diseases
- Nutrition through nasogastric or orogastric
Exclusion Criteria:
- Patients who will not tolerate enteral nutrition for more than 48 hours
- Patients who are NPO and nutritional support has not started
- Lactating and pregnant women
- Kidney failure during the study
- A history of glutamin supplement use before the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Glutamine 0.5 g/kg/day
|
Glutamine 0.5 g/kg/day
|
|
Comparador activo: Glutamine 1 g/kg/day
|
Glutamine 1 g/kg/day
|
|
Comparador de placebos: Enteral Nutrition
|
Ordinary Enteral Nutrition
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infection Probability Score
Periodo de tiempo: 10 days after intervention
|
Infection Probability Score will be measured and will be compared to the baseline after 10 days of the intervention
|
10 days after intervention
|
|
Systemic Inflammatory Response Syndrome
Periodo de tiempo: 10 days after intervention
|
Systemic Inflammatory Response Syndrome will be measured and will be compared to the baseline after 10 days of the intervention
|
10 days after intervention
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prealbumin
Periodo de tiempo: 10 days after intervention
|
Prealbumin will be measured and will be compared to the baseline after 10 days of the intervention
|
10 days after intervention
|
|
CRP
Periodo de tiempo: 10 days after intervention
|
CRP will be measured and will be compared to the baseline after 10 days of the intervention
|
10 days after intervention
|
|
Serum prealbumin
Periodo de tiempo: 10 days after the intervention
|
Prealbumin will be measured and will be compared to the baseline after 10 days of the intervention
|
10 days after the intervention
|
|
Length of stay (LOS)
|
LOS will be measured and will be compared to the baseline after 10 days of the intervention
|
|
|
Bed sores
Periodo de tiempo: 10 days after intervention
|
Bed sores will be measured and will be compared to the baseline after 10 days of the intervention
|
10 days after intervention
|
|
Mechanical ventilation
Periodo de tiempo: 10 days after intervention
|
Mean mechanical ventilation need will be measured and will be compared to the baseline after 10 days of the intervention
|
10 days after intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- eums1388
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Glutamine 0.5 g/kg/day
-
Spanish Society of Critical Care Medicine and Coronary...ReclutamientoDebilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivosEspaña
-
University Hospital Carl Gustav CarusUniversity of Giessen; GWT-TUD GmbH; Clinical Evaluation Research Unit at Kingston...Terminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos, Zimbabue, Kenia, Sudáfrica
-
Seoul National University HospitalDesconocido
-
The Cooper InstituteCooper ClinicTerminado
-
University of AarhusUniversity of CopenhagenReclutamientoEnfermedades inflamatorias del intestino | Colitis Ulcerativa | Deficiencia de magnesio | Deficiencia nutricional | Deficiencia de proteínaDinamarca
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoTrastornos relacionados con sustancias | Trastornos relacionados con opioidesEstados Unidos
-
SanofiTerminadoFibrilación auricularFrancia, Polonia, Italia, Países Bajos, España, Suecia, Suiza, Bélgica, República Checa
-
Arnold KristofReclutamientoInflamación | Enfermedad crítica | DesnutriciónCanadá
-
BioLineRx, Ltd.Activo, no reclutandoMieloma múltipleEstados Unidos, España, Hungría, Alemania, Italia