Estudio de seguridad y eficacia de la nitazoxanida en el tratamiento de la influenza aguda no complicada
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Romark Laboratories L.C.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de nitazoxanida en adultos y adolescentes con influenza aguda no complicada
Este es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar la seguridad/eficacia de dos regímenes de dosificación de nitazoxanida oral en comparación con placebo en el tratamiento de la influenza aguda no complicada en adultos y adolescentes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con nitazoxanida reducirá la duración de los síntomas en pacientes con infección gripal confirmada.
En segundo lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con nitazoxanida reducirá las complicaciones de la influenza, la gravedad de los síntomas, el tiempo perdido en el trabajo y el tiempo para regresar a las actividades diarias normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de nitazoxanida en adultos y adolescentes con influenza aguda sin complicaciones. Los objetivos principales de este estudio son demostrar la eficacia de la nitazoxanida administrada 300 mg dos veces al día durante 5 días o 600 mg dos veces al día durante 5 días para reducir el tiempo de resolución de todos los síntomas clínicos de la influenza.
El estudio también evaluará la farmacocinética de la nitazoxanida en un subconjunto de 24 pacientes y la seguridad del régimen de nitazoxanida en comparación con un placebo a través del análisis de eventos adversos y pruebas de seguridad de laboratorio.
Se recolectarán muestras de sangre para todos los pacientes al inicio, el día 7 y el día 28, y para un subconjunto de 24 pacientes de 18 a 65 años (subgrupo de farmacocinética) el día 2. Se recolectarán muestras de orina al inicio y el día 7. Hisopos nasales se recopilará al inicio y el día 7 para todos los pacientes y en los días 2, 3, 4 y 5 para un subconjunto de pacientes (aproximadamente el 20 % de los pacientes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
624
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
- Health Sciences Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- edad 12 a 65 años
Presencia de signos clínicos, síntomas respiratorios y síntomas constitucionales compatibles con infección gripal:
- fiebre,
- al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios: tos, dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal, estornudos.
- Al menos uno de los siguientes síntomas constitucionales: dolor de cabeza, mialgia, asientos, escalofríos, fatiga de cualquier gravedad (leve, moderada, severa)
- Confirmación de infección por Influenza A o B en la comunidad local
- Inicio de la enfermedad no más de 48 horas antes de la presentación. El tiempo de inicio de la enfermedad se define como (1) el momento en que la temperatura se midió por primera vez como elevada, o (2) el momento en que el paciente experimentó la presencia de al menos un síntoma respiratorio Y la presencia de al menos un síntoma constitucional.
- dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y dar su consentimiento informado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- gravedad de la enfermedad que requiere o se anticipa que requerirá atención hospitalaria
Alto riesgo de complicaciones por influenza de la siguiente manera:
- personas con asma u otras enfermedades pulmonares crónicas
- personas con enfermedad cardíaca hemodinámicamente significativa
- personas que tienen trastornos inmunosupresores o que reciben terapia inmunosupresora
- personas infectadas con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- personas con anemia de células falciformes u otras hemoglobinopatías
- personas con enfermedades que requieren terapia de aspirina a largo plazo
- personas con disfunción renal crónica
- personas con trastornos hepáticos
- personas con cancer
- Personas con enfermedades metabólicas crónicas como diabetes y trastornos mitocondriales hereditarios
- Personas con trastornos neuromusculares, trastornos convulsivos o disfunción cognitiva
- Residentes de cualquier edad de hogares de ancianos o instituciones de largo plazo.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o sexualmente activas sin control de la natalidad
- vacunación contra la influenza o H1N1 (gripe porcina) a partir del 1 de agosto de 2010
- tratamiento con medicamentos antivirales como oseltamivir, zanamivir, amantadina o rimantadina dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Tratamiento previo con nitazoxanida dentro de los 30 días previos a la selección.
- sujetos con alergias respiratorias activas o que se espera que requieran medicamentos antialérgicos durante el período de estudio.
- sensibilidad conocida a la nitazoxanida
- sujetos incapaces de tomar medicación oral
- sujetos con enfermedad renal o hepática crónica
- Presencia de cualquier otra infección crónica preexistente que esté sufriendo o requiera tratamiento médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nitazoxanida, Placebo
Comprimido de 300 mg de nitazoxanida y 1 comprimido de placebo dos veces al día durante 5 días
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Comprimidos, 300 mg (un comprimido de 300 mg + 1 comprimido de placebo) con alimentos dos veces al día durante 5 días
Otros nombres:
Comprimidos, 600 mg (dos comprimidos de 300 mg) con alimentos dos veces al día durante 5 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Nitazoxanida, Nitazoxanida
Dos tabletas de nitazoxanida de 300 mg (600 mg) dos veces al día durante 5 días
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Comprimidos, 300 mg (un comprimido de 300 mg + 1 comprimido de placebo) con alimentos dos veces al día durante 5 días
Otros nombres:
Comprimidos, 600 mg (dos comprimidos de 300 mg) con alimentos dos veces al día durante 5 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
2 tabletas de placebo dos veces al día durante 5 días
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Tabletas, (2 tabletas) dos veces al día con alimentos durante 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resolución de todos los síntomas clínicos de influenza según lo informado por los sujetos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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El análisis de eficacia principal para este estudio fue demostrar la eficacia de la nitazoxanida (NTZ) administrada como 300 mg b.i.d. durante 5 días o 600 mg b.i.d. durante 5 días para reducir el tiempo de resolución de todos los síntomas clínicos de influenza en pacientes con infección por influenza confirmada por laboratorio
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resolución de cada síntoma individual de influenza según lo informado por los sujetos
Periodo de tiempo: al menos 28 días
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Tiempo en horas (Mediana y rango intercuartílico)
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al menos 28 días
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Cambio medio (desviación estándar) en el 50 % de la dosis infecciosa del cultivo de tejidos (TCID50) Título viral desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en el título viral presentado como logaritmo con base 10 (log10) 50 % de dosis infectiva de cultivo tisular (TCID50)
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7 días
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Cambio medio en el título viral de RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa) desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio en el logaritmo del título viral con copias de ácido ribonucleico (ARN) en base 10 (log10)
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7 días
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Tiempo hasta el cese de la diseminación viral Medida por 50 % de la dosis infectiva del cultivo tisular (TCID50)
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo medio en horas
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28 días
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Hora de volver a las actividades diarias normales
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo en horas según lo informado por el paciente
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28 días
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Puntuación de gravedad de los síntomas Horas
Periodo de tiempo: 28 días
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Suma de las horas de puntuación de gravedad de los síntomas desde la primera dosis hasta la resolución de los síntomas.
Los pacientes calificaron la gravedad de cada síntoma en una puntuación de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
Las horas totales de puntuación de gravedad de los síntomas se calcularon multiplicando la suma de las puntuaciones de gravedad por la duración de los síntomas.
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28 días
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Pérdida de tiempo del trabajo
Periodo de tiempo: 28 días
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Pérdida de tiempo del trabajo
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28 días
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Complicaciones de la influenza
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de pacientes con una complicación de influenza durante el curso del estudio
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28 días
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Cambio en el título de respuesta de anticuerpos contra la influenza: influenza A 2009 H1N1
Periodo de tiempo: 28 días
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cambio en el título de anticuerpos de la influenza para la influenza A 2009 H1N1
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28 días
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Respuesta de anticuerpos contra la influenza: Influenza A H3N2
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio en el título de anticuerpos para Influenza A H3N2
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28 días
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Respuesta de anticuerpos contra la influenza: influenza B
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio en el título de anticuerpos para Influenza B
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28 días
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Respuesta de anticuerpos contra la influenza: seroprotección y seroconversión para pacientes con influenza A 2009 H1N1
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de pacientes seroprotegidos o seroconvertidos el día 28
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28 días
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Respuesta de anticuerpos contra la influenza: seroprotección y seroconversión para pacientes con influenza A H3N2
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de pacientes seroprotegidos y seroconvertidos el día 28
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28 días
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Respuesta de anticuerpos contra la influenza: seroprotección y seroconversión para la influenza B
Periodo de tiempo: 28 días
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Proporción de pacientes seroprotegidos y seroconvertidos el día 28
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D., Romark Laboratories L.C.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RM08-3001
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