Estudo de Segurança e Eficácia da Nitazoxanida no Tratamento da Influenza Aguda Não Complicada
28 de setembro de 2023 atualizado por: Romark Laboratories L.C.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de nitazoxanida em adultos e adolescentes com influenza aguda não complicada
Este é um ensaio clínico randomizado projetado para avaliar a segurança/eficácia de dois regimes de dosagem de nitazoxanida oral em comparação com placebo no tratamento da influenza aguda não complicada em adultos e adolescentes.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com nitazoxanida reduzirá a duração dos sintomas em pacientes com infecção confirmada por influenza.
Secundariamente, os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com nitazoxanida reduzirá as complicações da gripe, a gravidade dos sintomas, o tempo perdido no trabalho e o tempo para retornar às atividades diárias normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Nitazoxanida em Adultos e Adolescentes com Influenza Aguda Não Complicada. Os objetivos principais deste estudo são demonstrar a eficácia da nitazoxanida administrada 300 mg duas vezes ao dia durante 5 dias ou 600 mg duas vezes ao dia durante 5 dias na redução do tempo de resolução de todos os sintomas clínicos da influenza.
O estudo também avaliará a farmacocinética da nitazoxanida em um subconjunto de 24 pacientes e a segurança do regime de nitazoxanida em comparação com um placebo por meio da análise de eventos adversos e testes laboratoriais de segurança.
Amostras de sangue serão coletadas para todos os pacientes no início do estudo, dia 7 e dia 28, e para um subconjunto de 24 pacientes com idades entre 18 e 65 anos (subconjunto farmacocinético) no dia 2. Amostras de urina serão coletadas no início e no dia 7. Swabs nasais serão coletados na linha de base e no dia 7 para todos os pacientes e nos dias 2, 3, 4 e 5 para um subconjunto de pacientes (aproximadamente 20% dos pacientes).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
624
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
- Health Sciences Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- idade 12 a 65 anos
Presença de sinais clínicos, sintomas respiratórios e sintomas constitucionais compatíveis com infecção por influenza:
- febre,
- pelo menos um dos seguintes sintomas respiratórios: tosse, dor de garganta, secreção nasal, congestão nasal, espirros.
- Pelo menos um dos seguintes sintomas constitucionais: cefaléia, mialgia, sede, calafrios, fadiga de qualquer gravidade (leve, moderada, grave)
- Confirmação de infecção por Influenza A ou B na comunidade local
- Início da doença não mais de 48 horas antes da apresentação. O tempo de início da doença é definido como o primeiro entre (1) o momento em que a temperatura foi medida pela primeira vez como elevada ou (2) o momento em que o paciente experimentou a presença de pelo menos um sintoma respiratório E a presença de pelo menos um sintoma constitucional.
- disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- gravidade da doença que requer ou espera-se que necessite de cuidados hospitalares
Alto risco de complicações da gripe como segue:
- pessoas com asma ou outras doenças pulmonares crônicas
- pessoas com doença cardíaca hemodinamicamente significativa
- pessoas que têm distúrbios imunossupressores ou recebem terapia imunossupressora
- pessoas infectadas pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- pessoas com anemia falciforme ou outras hemoglobinopatias
- pessoas com doenças que requerem terapia prolongada com aspirina
- pessoas com disfunção renal crônica
- pessoas com distúrbios hepáticos
- Pessoas com câncer
- Pessoas com doenças metabólicas crônicas, como diabetes e distúrbios mitocondriais hereditários
- Pessoas com distúrbios neuromusculares, distúrbios convulsivos ou disfunção cognitiva
- Residentes de qualquer idade em asilos ou instituições de longa permanência.
- Mulheres em idade reprodutiva que estão grávidas, amamentando ou sexualmente ativas sem controle de natalidade
- vacinação contra influenza ou H1N1 (gripe suína) a partir de 1º de agosto de 2010
- tratamento com medicação antiviral como oseltamivir, zanamivir, amantadina ou rimantadina dentro de 30 dias após a triagem.
- Tratamento prévio com nitazoxanida dentro de 30 dias antes da triagem.
- indivíduos com alergias respiratórias ativas ou que necessitem de medicamentos anti-alérgicos durante o período do estudo.
- sensibilidade conhecida à nitazoxanida
- indivíduos incapazes de tomar medicação oral
- indivíduos com doença renal ou hepática crônica
- Presença de qualquer outra infecção crônica pré-existente que esteja passando ou requeira tratamento médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nitazoxanida, Placebo
Comprimido de 300 mg de nitazoxanida e 1 comprimido de placebo duas vezes ao dia por 5 dias
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Comprimidos, 300 mg (um comprimido de 300 mg + 1 comprimido de placebo) com alimentos duas vezes ao dia durante 5 dias
Outros nomes:
Comprimidos, 600 mg (dois comprimidos de 300 mg) com alimentos duas vezes por dia durante 5 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nitazoxanida, Nitazoxanida
Dois comprimidos de 300 mg de nitazoxanida (600 mg) duas vezes ao dia por 5 dias
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Comprimidos, 300 mg (um comprimido de 300 mg + 1 comprimido de placebo) com alimentos duas vezes ao dia durante 5 dias
Outros nomes:
Comprimidos, 600 mg (dois comprimidos de 300 mg) com alimentos duas vezes por dia durante 5 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
2 comprimidos de placebo duas vezes ao dia por 5 dias
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Comprimidos, (2 comprimidos) duas vezes ao dia com alimentos durante 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Resolução de Todos os Sintomas Clínicos da Influenza conforme Relatado pelos Indivíduos
Prazo: Até 28 dias
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A análise de eficácia primária para este estudo foi demonstrar a eficácia da Nitazoxanida (NTZ) administrada como 300 mg b.i.d. por 5 dias ou 600 mg b.i.d. por 5 dias na redução do tempo de resolução de todos os sintomas clínicos de influenza em pacientes com infecção por influenza confirmada laboratorialmente
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Resolução de Cada Sintoma Individual de Influenza conforme Relatado pelos Sujeitos
Prazo: pelo menos 28 dias
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Tempo em horas (mediana e intervalo interquartílico)
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pelo menos 28 dias
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Alteração média (desvio padrão) em 50% da dose infecciosa de cultura de tecidos (TCID50) título viral da linha de base
Prazo: 7 dias
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Alteração no título viral apresentada como logaritmo com base 10 (log10) 50% Dose Infecciosa de Cultura de Tecidos (TCID50)
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7 dias
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Alteração média no título viral de RT-PCR (reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa) a partir da linha de base
Prazo: 7 dias
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Alteração no logaritmo do título viral com cópias de ácido ribonucleico (RNA) de base 10 (log10)
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7 dias
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Medida de tempo para cessação da excreção viral por 50% da dose infecciosa de cultura de tecidos (TCID50)
Prazo: 28 dias
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Tempo médio em horas
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28 dias
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Hora de retornar às atividades diárias normais
Prazo: 28 dias
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Tempo em horas relatado pelo paciente
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28 dias
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Horas de Pontuação da Gravidade dos Sintomas
Prazo: 28 dias
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Soma das horas de pontuação da gravidade dos sintomas desde a primeira dose até a resolução dos sintomas.
Os pacientes avaliaram a gravidade de cada sintoma em uma pontuação de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
As horas totais de pontuação de gravidade dos sintomas foram calculadas multiplicando a soma das pontuações de gravidade pela duração dos sintomas.
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28 dias
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Perda de tempo do trabalho
Prazo: 28 dias
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Perda de tempo de trabalho
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28 dias
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Complicações da Gripe
Prazo: 28 dias
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Proporção de pacientes com complicação de influenza durante o estudo
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28 dias
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Alteração do Título de Resposta de Anticorpos Influenza: Influenza A 2009 H1N1
Prazo: 28 dias
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alteração no título de anticorpos influenza para Influenza A 2009 H1N1
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28 dias
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Resposta de anticorpos contra influenza: Influenza A H3N2
Prazo: 28 dias
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Alteração no título de anticorpos para Influenza A H3N2
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28 dias
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Resposta de anticorpos contra influenza: Influenza B
Prazo: 28 dias
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Alteração no título de anticorpos para Influenza B
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28 dias
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Resposta de anticorpos contra influenza: soroproteção e soroconversão para pacientes com influenza A 2009 H1N1
Prazo: 28 dias
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Proporção de pacientes soroprotegidos ou soroconvertidos no dia 28
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28 dias
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Resposta de anticorpos contra influenza: soroproteção e soroconversão para pacientes com influenza A H3N2
Prazo: 28 dias
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Proporção de pacientes soroprotegidos e soroconvertidos no dia 28
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28 dias
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Resposta de anticorpos contra influenza: soroproteção e soroconversão para influenza B
Prazo: 28 dias
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Proporção de pacientes soroprotegidos e soroconvertidos no dia 28
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D., Romark Laboratories L.C.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM08-3001
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