Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Nitazoxanide bij de behandeling van acute ongecompliceerde griep

28 september 2023 bijgewerkt door: Romark Laboratories L.C.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van nitazoxanide bij volwassenen en adolescenten met acute ongecompliceerde griep

Dit is een gerandomiseerde klinische studie die is opgezet om de veiligheid/werkzaamheid van twee doseringsregimes van oraal nitazoxanide te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van acute ongecompliceerde griep bij volwassenen en adolescenten. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met Nitazoxanide de duur van de symptomen zal verminderen bij patiënten met een bevestigde griepinfectie. Ten tweede veronderstellen de onderzoekers dat behandeling met nitazoxanide de complicaties van griep, de ernst van de symptomen, de verloren tijd van het werk en de tijd om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van nitazoxanide bij volwassenen en adolescenten met acute ongecompliceerde griep. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het aantonen van de werkzaamheid van nitazoxanide toegediend 300 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen of 600 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen bij het verkorten van de tijd tot het verdwijnen van alle klinische symptomen van griep.

De studie zal ook de farmacokinetiek van nitazoxanide evalueren in een subgroep van 24 patiënten en de veiligheid van het nitazoxanide-regime in vergelijking met een placebo via analyse van bijwerkingen en laboratoriumveiligheidstesten.

Bloedmonsters worden afgenomen voor alle patiënten bij aanvang, dag 7 en dag 28, en voor een subgroep van 24 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar (farmacokinetische subgroep) op dag 2. Urinemonsters worden afgenomen bij aanvang en dag 7. Neusswabs zal worden verzameld bij baseline en op dag 7 voor alle patiënten en op dag 2, 3, 4 en 5 voor een subgroep van patiënten (ongeveer 20% van de patiënten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

624

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14901
        • Health Sciences Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • leeftijd van 12 tot 65 jaar

  • Aanwezigheid van klinische symptomen, ademhalingssymptomen en constitutionele symptomen die passen bij een griepinfectie:

    1. koorts,
    2. ten minste één van de volgende luchtwegsymptomen: hoesten, keelpijn, loopneus, verstopte neus, niezen.
    3. Ten minste een van de volgende constitutionele symptomen: hoofdpijn, spierpijn, zitplekken, koude rillingen, vermoeidheid van welke ernst dan ook (licht, matig, ernstig)
  • Bevestiging van Influenza A- of B-infectie in de lokale gemeenschap
  • Begin van de ziekte niet meer dan 48 uur voor presentatie. Het tijdstip van aanvang van de ziekte wordt gedefinieerd als het vroegste van (1) het tijdstip waarop de temperatuur voor het eerst als verhoogd werd gemeten, of (2) het tijdstip waarop de patiënt de aanwezigheid van ten minste één ademhalingssymptoom ervoer EN de aanwezigheid van ten minste één constitutioneel symptoom.
  • bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten en geïnformeerde toestemming te geven

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • ernst van de ziekte die ziekenhuiszorg vereist of naar verwachting zal vereisen

  • Hoog risico op complicaties door griep als volgt:

    1. personen met astma of andere chronische longziekten
    2. personen met een hemodynamisch significante hartziekte
    3. personen die immunosuppressieve aandoeningen hebben of immunosuppressieve therapie krijgen
    4. personen die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
    5. personen met sikkelcelanemie of andere hemoglobinopathieën
    6. personen met ziekten die een langdurige behandeling met aspirine vereisen
    7. personen met een chronische nierfunctiestoornis
    8. personen met leveraandoeningen
    9. Personen met kanker
    10. Personen met een chronische stofwisselingsziekte zoals diabetes en erfelijke mitochondriale aandoeningen
    11. Personen met neuromusculaire aandoeningen, convulsies of cognitieve stoornissen
    12. Bewoners van alle leeftijden van verpleeghuizen of langdurige instellingen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of seksueel actief zijn zonder anticonceptie
  • vaccinatie tegen griep of H1N1 (varkensgriep) op of na 1 augustus 2010
  • behandeling met antivirale medicatie zoals oseltamivir, zanamivir, amantadine of rimantadine binnen 30 dagen na screening.
  • Voorafgaande behandeling met nitazoxanide binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • proefpersonen met actieve ademhalingsallergieën of die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode anti-allergiemedicatie nodig zullen hebben.
  • bekende gevoeligheid voor nitazoxanide
  • patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen
  • personen met een chronische nier- of leverziekte
  • Aanwezigheid van een andere reeds bestaande chronische infectie die medische therapie ondergaat of vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nitazoxanide, Placebo
300 mg nitazoxanide tablet en 1 placebo tablet tweemaal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Nitazoxanide
Tabletten, 300 mg (één tablet van 300 mg + 1 placebotablet) tweemaal daags met voedsel gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Alinia, NTZ
Geneesmiddel: Nitazoxanide
Tabletten, 600 mg (twee tabletten van 300 mg) tweemaal daags met voedsel gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Alinia, NTZ
Actieve vergelijker: Nitazoxanide, Nitazoxanide
Twee nitazoxanide-tabletten van 300 mg (600 mg) tweemaal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Nitazoxanide
Tabletten, 300 mg (één tablet van 300 mg + 1 placebotablet) tweemaal daags met voedsel gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Alinia, NTZ
Geneesmiddel: Nitazoxanide
Tabletten, 600 mg (twee tabletten van 300 mg) tweemaal daags met voedsel gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Alinia, NTZ
Placebo-vergelijker: Placebo
2 placebotabletten tweemaal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, (2 tabletten) tweemaal daags met voedsel gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot oplossing van alle klinische symptomen van griep zoals gerapporteerd door de proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De primaire werkzaamheidsanalyse voor deze studie was het aantonen van de werkzaamheid van Nitazoxanide (NTZ) toegediend als 300 mg tweemaal daags. gedurende 5 dagen of 600 mg b.i.d. gedurende 5 dagen om de tijd tot het verdwijnen van alle klinische symptomen van influenza te verkorten bij patiënten met door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza-infectie
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot oplossing van elk afzonderlijk symptoom van griep zoals gerapporteerd door de proefpersonen
Tijdsspanne: minimaal 28 dagen
Tijd in uren (mediaan en interkwartielbereik)
minimaal 28 dagen
Gemiddelde verandering (standaarddeviatie) in 50% weefselkweek infectieuze dosis (TCID50) virale titer vanaf baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in virale titer gepresenteerd als logaritme met grondtal 10 (log10) 50% weefselkweek infectieuze dosis (TCID50)
7 dagen
Gemiddelde verandering in RT-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) virale titer vanaf baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in virale titer logaritme met base 10 (log10) Ribonucleïnezuur (RNA) kopieën
7 dagen
Tijd tot stopzetting van virale uitscheiding Maatregel door 50% weefselkweek infectieuze dosis (TCID50)
Tijdsspanne: 28 dagen
Mediane tijd in uren
28 dagen
Tijd om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd in uren zoals gerapporteerd door de patiënt
28 dagen
Symptoom Ernstscore Uren
Tijdsspanne: 28 dagen
Som van de score voor de ernst van de symptomen in uren vanaf de eerste dosis tot het verdwijnen van de symptomen. Patiënten beoordeelden de ernst van elk symptoom op een score van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De totale score voor de ernst van de symptomen werd berekend door de som van de scores voor de ernst van de symptomen te vermenigvuldigen met de duur van de symptomen.
28 dagen
Tijdverlies door werk
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijdverlies door werk
28 dagen
Complicaties van griep
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten met een complicatie van griep tijdens de studie
28 dagen
Influenza-antilichaamrespons Titerwijziging: Influenza A 2009 H1N1
Tijdsspanne: 28 dagen
verandering in de titer van influenza-antilichamen voor Influenza A 2009 H1N1
28 dagen
Influenza-antilichaamrespons: Influenza A H3N2
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in antilichaamtiter voor Influenza A H3N2
28 dagen
Influenza-antilichaamrespons: Influenza B
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in antilichaamtiter voor Influenza B
28 dagen
Influenza-antilichaamrespons: seroprotectie en seroconversie voor patiënten met influenza A 2009 H1N1
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten met seroprotectie of seroconversie op dag 28
28 dagen
Influenza-antilichaamrespons: seroprotectie en seroconversie voor patiënten met influenza A H3N2
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten met seroprotectie en seroconversie op dag 28
28 dagen
Influenza-antilichaamrespons: seroprotectie en seroconversie voor influenza B
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten met seroprotectie en seroconversie op dag 28
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D., Romark Laboratories L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RM08-3001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren