Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nitazoksanidu w leczeniu ostrej niepowikłanej grypy

28 września 2023 zaktualizowane przez: Romark Laboratories L.C.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie nitazoksanidu u dorosłych i młodzieży z ostrą niepowikłaną grypą

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa/skuteczności dwóch schematów dawkowania doustnego nitazoksanidu w porównaniu z placebo w leczeniu ostrej niepowikłanej grypy u dorosłych i młodzieży. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie Nitazoksanidem skróci czas trwania objawów u pacjentów z potwierdzonym zakażeniem grypą. Po drugie, badacze stawiają hipotezę, że leczenie nitazoksanidem zmniejszy powikłania grypy, nasilenie objawów, czas stracony z pracy, czas powrotu do normalnych codziennych czynności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie nitazoksanidu u dorosłych i młodzieży z ostrą niepowikłaną grypą. Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności nitazoksanidu podawanego w dawce 300 mg dwa razy dziennie przez 5 dni lub 600 mg dwa razy dziennie przez 5 dni w skracaniu czasu do ustąpienia wszystkich objawów klinicznych grypy.

Badanie oceni również farmakokinetykę nitazoksanidu w podgrupie 24 pacjentów oraz bezpieczeństwo schematu leczenia nitazoksanidem w porównaniu z placebo poprzez analizę zdarzeń niepożądanych i laboratoryjne testy bezpieczeństwa.

Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich pacjentów na początku badania, w dniu 7 i 28, oraz w podgrupie 24 pacjentów w wieku 18-65 lat (podgrupa farmakokinetyczna) w dniu 2. Próbki moczu zostaną pobrane na początku badania i w dniu 7. Wymazy z nosa zostaną zebrane na początku badania i w dniu 7 dla wszystkich pacjentów oraz w dniach 2, 3, 4 i 5 dla podgrupy pacjentów (około 20% pacjentów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

624

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14901
        • Health Sciences Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • wiek od 12 do 65 lat

  • Obecność objawów klinicznych, objawów ze strony układu oddechowego i objawów ogólnoustrojowych zgodnych z zakażeniem grypą:

    1. gorączka,
    2. co najmniej jeden z następujących objawów ze strony układu oddechowego: kaszel, ból gardła, wydzielina z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie.
    3. Co najmniej jeden z następujących objawów ogólnoustrojowych: ból głowy, ból mięśni, siedzenie, dreszcze, zmęczenie o dowolnym nasileniu (łagodne, umiarkowane, ciężkie)
  • Potwierdzenie zakażenia grypą A lub B w lokalnej społeczności
  • Początek choroby nie później niż 48 godzin przed prezentacją. Czas wystąpienia choroby definiuje się jako wcześniejszy z następujących okresów: (1) czas, w którym temperatura została po raz pierwszy zmierzona jako podwyższona, lub (2) czas, w którym u pacjenta wystąpił co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego ORAZ obecność co najmniej jeden objaw konstytucyjny.
  • chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • ciężkości choroby wymagającej lub przewidywanej wymagającej opieki szpitalnej

  • Wysokie ryzyko powikłań grypy w następujący sposób:

    1. osoby z astmą lub innymi przewlekłymi chorobami płuc
    2. osoby z istotną hemodynamicznie chorobą serca
    3. osoby z zaburzeniami immunosupresyjnymi lub otrzymujące leczenie immunosupresyjne
    4. osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
    5. osoby z anemią sierpowatą lub innymi hemoglobinopatiami
    6. osoby ze schorzeniami wymagającymi długotrwałej terapii aspiryną
    7. osoby z przewlekłą dysfunkcją nerek
    8. osoby z zaburzeniami czynności wątroby
    9. Osoby z rakiem
    10. Osoby z przewlekłymi chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca i dziedziczne zaburzenia mitochondrialne
    11. Osoby z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, zaburzeniami napadowymi lub dysfunkcjami poznawczymi
    12. Mieszkańcy domów opieki lub instytucji długoterminowych w każdym wieku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub są aktywne seksualnie bez antykoncepcji
  • szczepienie przeciwko grypie lub H1N1 (świńskiej grypie) w dniu 1 sierpnia 2010 r. lub później
  • leczenie lekami przeciwwirusowymi, takimi jak oseltamiwir, zanamiwir, amantadyna lub rymantadyna w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Wcześniejsze leczenie nitazoksanidem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • osoby z aktywnymi alergiami układu oddechowego lub osoby, które prawdopodobnie będą wymagać leków przeciwalergicznych w okresie badania.
  • znana wrażliwość na nitazoksanid
  • osób niezdolnych do przyjmowania leków doustnych
  • pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub wątroby
  • Obecność jakiejkolwiek innej istniejącej wcześniej przewlekłej infekcji, która jest w trakcie lub wymaga leczenia farmakologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nitazoksanid, Placebo
Tabletka 300 mg nitazoksanidu i 1 tabletka placebo dwa razy dziennie przez 5 dni
Lek: Nitazoksanid
Tabletki 300 mg (jedna tabletka 300 mg + 1 tabletka placebo) z jedzeniem dwa razy dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Alinia, NTZ
Lek: Nitazoksanid
Tabletki 600 mg (dwie tabletki 300 mg) z jedzeniem dwa razy dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Alinia, NTZ
Aktywny komparator: Nitazoksanid, Nitazoksanid
Dwie tabletki 300 mg nitazoksanidu (600 mg) dwa razy dziennie przez 5 dni
Lek: Nitazoksanid
Tabletki 300 mg (jedna tabletka 300 mg + 1 tabletka placebo) z jedzeniem dwa razy dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Alinia, NTZ
Lek: Nitazoksanid
Tabletki 600 mg (dwie tabletki 300 mg) z jedzeniem dwa razy dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Alinia, NTZ
Komparator placebo: Placebo
2 tabletki placebo dwa razy dziennie przez 5 dni
Lek: Placebo
Tabletki (2 tabletki) dwa razy dziennie z jedzeniem przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia wszystkich objawów klinicznych grypy zgłoszonych przez osoby badane
Ramy czasowe: Do 28 dni
Podstawowa analiza skuteczności w tym badaniu miała na celu wykazanie skuteczności nitazoksanidu (NTZ) podawanego w dawce 300 mg dwa razy dziennie. przez 5 dni lub 600 mg 2 razy dziennie przez 5 dni w skróceniu czasu do ustąpienia wszystkich objawów klinicznych grypy u pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym zakażeniem grypowym
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia każdego pojedynczego objawu grypy według zgłoszeń badanych
Ramy czasowe: co najmniej 28 dni
Czas w godzinach (mediana i przedział międzykwartylowy)
co najmniej 28 dni
Średnia zmiana (odchylenie standardowe) w 50% dawce zakaźnej hodowli tkankowej (TCID50) miana wirusa od linii podstawowej
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana miana wirusa przedstawiona jako logarytm o podstawie 10 (log10) 50% dawka zakaźna hodowli tkankowej (TCID50)
7 dni
Średnia zmiana w RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją) miana wirusa od linii podstawowej
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana logarytmu miana wirusa z kopiami kwasu rybonukleinowego (RNA) o podstawie 10 (log10)
7 dni
Pomiar czasu do ustania wydalania wirusa o 50% dawki zakaźnej hodowli tkankowej (TCID50)
Ramy czasowe: 28 dni
Mediana czasu w godzinach
28 dni
Czas na powrót do normalnych codziennych czynności
Ramy czasowe: 28 dni
Czas w godzinach podany przez pacjenta
28 dni
Godziny oceny nasilenia objawów
Ramy czasowe: 28 dni
Suma godzin oceny nasilenia objawów od pierwszej dawki do ustąpienia objawów. Pacjenci oceniali nasilenie każdego objawu w skali od 0 do 3 (0=nieobecny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki). Całkowitą ocenę nasilenia objawów w godzinach obliczono przez pomnożenie sumy ocen ciężkości przez czas trwania objawów.
28 dni
Strata Czasu Z Pracy
Ramy czasowe: 28 dni
Strata czasu w pracy
28 dni
Powikłania grypy
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z powikłaniem grypy w trakcie badania
28 dni
Zmiana miana przeciwciał przeciwko grypie: grypa A 2009 H1N1
Ramy czasowe: 28 dni
zmiana miana przeciwciał grypy dla grypy A 2009 H1N1
28 dni
Odpowiedź przeciwciał grypy: grypa A H3N2
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana miana przeciwciał przeciwko grypie A H3N2
28 dni
Odpowiedź przeciwciał grypy: grypa B
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana miana przeciwciał przeciwko grypie B
28 dni
Odpowiedź przeciwciał przeciwko grypie: seroprotekcja i serokonwersja u pacjentów z grypą A 2009 H1N1
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z seroprotekcją lub serokonwersją w dniu 28
28 dni
Odpowiedź przeciwciał grypy: seroprotekcja i serokonwersja u pacjentów z grypą A H3N2
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z seroprotekcją i serokonwersją w dniu 28
28 dni
Odpowiedź przeciwciał grypy: seroprotekcja i serokonwersja dla grypy B
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów z seroprotekcją i serokonwersją w dniu 28
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D., Romark Laboratories L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM08-3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj