A nitazoxanid biztonságossági és hatékonysági vizsgálata az akut, szövődménymentes influenza kezelésében
2023. szeptember 28. frissítette: Romark Laboratories L.C.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nitazoxanidról felnőtteknél és serdülőknél akut szövődménymentes influenzában
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az orális nitazoxanid két adagolási rendjének biztonságosságának/hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest az akut, szövődménymentes influenza kezelésében felnőtteknél és serdülőknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a nitazoxaniddal végzett kezelés csökkenti a tünetek időtartamát az igazolt influenzafertőzésben szenvedő betegeknél.
Másodsorban a kutatók azt feltételezik, hogy a nitazoxanid-kezelés csökkenti az influenza szövődményeit, a tünetek súlyosságát, a munkából kiesett időt, valamint a normál napi tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nitazoxanidról akut szövődménymentes influenzában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a nitazoxanid 5 napon keresztül naponta kétszer 300 mg vagy 5 napon keresztül naponta kétszer 600 mg nitazoxanid hatékonyan csökkenti az influenza összes klinikai tünetének megszűnéséhez szükséges időt.
A vizsgálat emellett értékelni fogja a nitazoxanid farmakokinetikáját egy 24 betegből álló alcsoportban, valamint a nitazoxanid kezelés biztonságosságát a placebóval összehasonlítva a mellékhatások elemzése és a laboratóriumi biztonsági tesztek segítségével.
Vérmintát vesznek minden betegtől a kiinduláskor, a 7. és a 28. napon, valamint egy 24, 18-65 éves betegből álló alcsoporttól (farmakokinetikai alcsoport) a 2. napon. A vizeletmintákat a kiinduláskor és a 7. napon veszik. Orrtamponok a vizsgálat kezdetén és a 7. napon minden beteg esetében, a 2., 3., 4. és 5. napon pedig a betegek egy alcsoportja esetében (a betegek körülbelül 20%-a) gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
624
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Elmira, New York, Egyesült Államok, 14901
- Health Sciences Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
- 12-65 éves korig
Az influenzafertőzéssel összeegyeztethető klinikai tünetek, légúti tünetek és alkotmányos tünetek:
- láz,
- a következő légúti tünetek közül legalább egy: köhögés, torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés.
- A következő alkotmányos tünetek közül legalább egy: fejfájás, izomfájdalom, ülések, hidegrázás, bármilyen súlyosságú (enyhe, közepes, súlyos) fáradtság
- Az A vagy B influenza fertőzés megerősítése a helyi közösségben
- A betegség kezdete legkésőbb 48 órával a bemutatás előtt. A betegség kezdetének időpontja a következők közül a korábbi: (1) az az idő, amikor a hőmérsékletet először megemelkedettként mérték, vagy (2) az az idő, amikor a beteg legalább egy légúti tünetet tapasztalt ÉS legalább az egyik alkotmányos tünet.
- hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és tájékozott hozzájárulást adni
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- a kórházi ellátást igénylő vagy várhatóan szükségessé váló betegség súlyossága
Az influenza szövődményeinek magas kockázata az alábbiak szerint:
- asztmában vagy más krónikus tüdőbetegségben szenvedők
- hemodinamikailag jelentős szívbetegségben szenvedők
- immunszuppresszív betegségben szenvedő vagy immunszuppresszív terápiában részesülő személyek
- humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött személyek
- sarlósejtes vérszegénységben vagy más hemoglobinopátiában szenvedők
- hosszú távú aszpirinkezelést igénylő betegségekben szenvedők
- krónikus veseelégtelenségben szenvedők
- májbetegségben szenvedő személyek
- Rákos betegek
- Krónikus anyagcsere-betegségben, például cukorbetegségben és öröklött mitokondriális rendellenességekben szenvedők
- Neuromuszkuláris rendellenességekkel, görcsrohamokkal vagy kognitív zavarokkal küzdő személyek
- Idősotthonok vagy tartós intézetek bármely életkorú lakói.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy szexuálisan aktívak fogamzásgátlás nélkül
- influenza vagy H1N1 (sertésinfluenza) elleni védőoltás 2010. augusztus 1-jén vagy azt követően
- vírusellenes gyógyszeres kezelés, például oszeltamivir, zanamivir, amantadin vagy rimantadin a szűrést követő 30 napon belül.
- Előzetes nitazoxanid kezelés a szűrést megelőző 30 napon belül.
- aktív légúti allergiában szenvedő alanyok, vagy várhatóan allergiaellenes gyógyszerekre lesz szükségük a vizsgálati időszak alatt.
- nitazoxaniddal szembeni ismert érzékenység
- olyan személyek, akik nem tudnak orális gyógyszert szedni
- krónikus vese- vagy májbetegségben szenvedők
- Bármilyen más, már meglévő krónikus fertőzés jelenléte, amely orvosi kezelés alatt áll, vagy amely orvosi kezelést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nitazoxanide, Placebo
300 mg nitazoxanid tabletta és 1 placebo tabletta naponta kétszer 5 napon keresztül
|
300 mg-os tabletta (egy 300 mg-os tabletta + 1 placebo tabletta) étkezés közben, naponta kétszer 5 napig
Más nevek:
600 mg-os tabletta (két 300 mg-os tabletta) étkezés közben, naponta kétszer 5 napig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nitazoxanid, Nitazoxanid
Két 300 mg-os nitazoxanid tabletta (600 mg) naponta kétszer 5 napig
|
300 mg-os tabletta (egy 300 mg-os tabletta + 1 placebo tabletta) étkezés közben, naponta kétszer 5 napig
Más nevek:
600 mg-os tabletta (két 300 mg-os tabletta) étkezés közben, naponta kétszer 5 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 placebo tabletta naponta kétszer 5 napig
|
Tabletta (2 tabletta) naponta kétszer étkezés közben, 5 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok által jelentett influenza összes klinikai tünetének megszűnésének ideje
Időkeret: Akár 28 napig
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági elemzése a nitazoxanid (NTZ) hatékonyságának bizonyítása volt 300 mg kétszeri adagban. 5 napig vagy 600 mg kétszer i.d. 5 napig csökkenti az influenza összes klinikai tünetének megszűnéséhez szükséges időt laboratóriumilag igazolt influenzafertőzésben szenvedő betegeknél
|
Akár 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok által jelentett influenza egyes tüneteinek megszűnésének ideje
Időkeret: legalább 28 nap
|
Idő órákban (medián és interkvartilis tartomány)
|
legalább 28 nap
|
|
Átlagos változás (standard eltérés) az 50%-os szövettenyészet fertőző dózisában (TCID50) a vírustiterben az alapértékhez képest
Időkeret: 7 nap
|
A vírustiter változása logaritmusként ábrázolva 10-es alap (log10) 50%-os szövettenyészet fertőző dózissal (TCID50)
|
7 nap
|
|
Az RT-PCR (reverz transzkripciós polimeráz láncreakció) vírustiterének átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 nap
|
Változás a vírustiter logaritmusában 10 bázis (log10) ribonukleinsav (RNS) kópiákkal
|
7 nap
|
|
A vírusürítés leállításáig eltelt idő 50%-os szövettenyészet fertőző dózissal (TCID50) mérhető
Időkeret: 28 nap
|
Medián idő órákban
|
28 nap
|
|
Ideje visszatérni a normál napi tevékenységekhez
Időkeret: 28 nap
|
Idő órákban a páciens jelentése szerint
|
28 nap
|
|
Tünet súlyossági pontszám Óra
Időkeret: 28 nap
|
A tünetek súlyossági pontszámának összege az első adagtól a tünetek megszűnéséig tartó órák száma.
A betegek minden tünet súlyosságát 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal értékelték (0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
Az összes tünet súlyossági pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a súlyossági pontszámok összegét megszoroztuk a tünetek időtartamával.
|
28 nap
|
|
Munkaidő elvesztése
Időkeret: 28 nap
|
Munkaidő elvesztése
|
28 nap
|
|
Az influenza szövődményei
Időkeret: 28 nap
|
Az influenza szövődményben szenvedő betegek aránya a vizsgálat során
|
28 nap
|
|
Az influenza ellenanyag-válasz titerének változása: Influenza A 2009 H1N1
Időkeret: 28 nap
|
az Influenza A 2009 H1N1 influenza antitest-titerének változása
|
28 nap
|
|
Influenza antitestreakció: Influenza A H3N2
Időkeret: 28 nap
|
Az influenza A H3N2 antitesttiterének változása
|
28 nap
|
|
Influenza antitestreakció: Influenza B
Időkeret: 28 nap
|
Az influenza B antitesttiterének változása
|
28 nap
|
|
Influenza antitestreakció: Szeroprotekció és szerokonverzió A 2009 H1N1 típusú influenza A betegeknél
Időkeret: 28 nap
|
A 28. napon szeroprotektált vagy szerokonvertált betegek aránya
|
28 nap
|
|
Influenza antitestválasz: szeroprotekció és szerokonverzió az A H3N2 influenzában szenvedő betegek számára
Időkeret: 28 nap
|
A szeroprotektált és szerokonvertált betegek aránya a 28. napon
|
28 nap
|
|
Influenza antitestválasz: szeroprotekció és szerokonverzió az influenza B esetében
Időkeret: 28 nap
|
A szeroprotektált és szerokonvertált betegek aránya a 28. napon
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D., Romark Laboratories L.C.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 22.
Első közzététel (Becsült)
2010. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RM08-3001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .