Säkerhets- och effektstudie av nitazoxanid vid behandling av akut okomplicerad influensa

INKLUSIONSKRITERIER

• ålder 12 till 65 år

• Förekomst av kliniska tecken, andningssymtom och konstitutionella symtom som är förenliga med influensainfektion:

  1. feber,
  2. minst ett av följande luftvägssymtom: hosta, ont i halsen, flytningar från näsan, nästäppa, nysningar.
  3. Minst ett av följande konstitutionella symtom: huvudvärk, myalgi, säten, frossa, trötthet oavsett svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår)
• Bekräftelse av influensa A- eller B-infektion i lokalsamhället
• Sjukdomsdebut inte mer än 48 timmar före presentationen. Tidpunkt för sjukdomsdebut definieras som antingen den tidigare av (1) den tidpunkt då temperaturen först uppmättes som förhöjd, eller (2) den tid då patienten upplevde närvaron av minst ett andningssymptom OCH närvaron av minst ett konstitutionellt symptom.
• villig och kapabel att följa protokollkrav och ge informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER:

• svårighetsgraden av sjukdomen som kräver eller förväntas kräva sjukhusvård

• Hög risk för komplikationer från influensa enligt följande:

  1. personer med astma eller andra kroniska lungsjukdomar
  2. personer med hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom
  3. personer som har immunsuppressiva sjukdomar eller som får immunsuppressiv behandling
  4. personer infekterade med humant immunbristvirus (HIV)
  5. personer med sicklecellanemi eller andra hemoglobinopatier
  6. personer med sjukdomar som kräver långvarig aspirinbehandling
  7. personer med kronisk njurfunktion
  8. personer med leversjukdomar
  9. Personer med cancer
  10. Personer med kronisk metabol sjukdom som diabetes och ärftliga mitokondriella störningar
  11. Personer med neuromuskulära störningar, anfallsstörningar eller kognitiv dysfunktion
  12. Invånare i alla åldrar på vårdhem eller långtidsinrättningar.
• Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller är sexuellt aktiva utan preventivmedel
• vaccination mot influensa eller H1N1 (svininfluensa) den 1 augusti 2010 eller senare
• behandling med antivirala läkemedel såsom oseltamivir, zanamivir, amantadin eller rimantadin inom 30 dagar efter screening.
• Före behandling med nitazoxanid inom 30 dagar före screening.
• försökspersoner med aktiva luftvägsallergier eller förväntas behöva anti-allergimediciner under studieperioden.
• känd känslighet för nitazoxanid
• försökspersoner som inte kan ta oral medicin
• patienter med kronisk njur- eller leversjukdom
• Förekomst av någon annan redan existerande kronisk infektion som genomgår eller kräver medicinsk behandling