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Estudio de Tolerancia al Maní Oral (STOP)

13 de enero de 2015 actualizado por: Dr. Andrew Clark, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Eficacia y seguridad de dosis altas de inmunoterapia oral con maní con factores que predicen el resultado

Estudio piloto abierto de inmunoterapia oral con maní en 22 niños con alergia al maní

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo La alergia al maní es grave y rara vez se resuelve.

Objetivo Probar la eficacia y seguridad de un nuevo protocolo de inmunoterapia oral para la alergia al maní.

Método 22 Los niños alérgicos al maní se someterán a un desafío oral. La inmunoterapia oral se administrará mediante una dosis ascendente gradual con incrementos de 2 semanas (8-38 semanas) a 800 mg de proteína (5 cacahuates/día) seguida de un mantenimiento de 30 semanas. El desafío oral se repetirá después de 6 y 30 semanas de mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 7DS
        • Cambridge Biomedical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alergia al maní definida por desafío oral

Criterio de exclusión:

  • Inmunodeficiencia mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunoterapia con maní
Harina de maní
Suplemento dietético: Inmunoterapia oral con maní
Dosis diarias de harina de cacahuete
Otros nombres:
  • Harina de cacahuete dosis diarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desafío de cacahuetes de pasar/fallar
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew T Clark, MB BD MD, Cambridge Biomedical Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STOP-I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inmunoterapia oral con maní

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