El efecto del uso de Peanut Ball en el tiempo de trabajo en mujeres nulíparas
El efecto del uso de una bola de maní en el tiempo de trabajo y "empuje" después de la anestesia epidural en mujeres nulíparas.
El uso de bolas de maní se ha vuelto popular entre las parteras y las enfermeras porque es una intervención económica y no farmacológica que puede ayudar a posicionar a la paciente para reducir el tiempo de parto. La bola de maní le permite al paciente reposicionar sus piernas de una manera que imita la posición en cuclillas y cambia el diámetro de la pelvis. Esto puede ayudar en la dilatación cervical y el descenso del feto. A su vez, el trabajo de parto puede disminuir el tiempo dedicado a empujar y prevenir el agotamiento materno.
Este estudio tiene como objetivo probar las siguientes hipótesis:
El uso de la bola de maní en comparación con el estándar de atención:
- Reducir el tiempo (en minutos) entre la administración de la epidural y la dilatación cervical completa
- Reducir el tiempo de pujo medido por la duración del tiempo de pujo hasta el nacimiento del bebé
- Disminuir la tasa de cesáreas en mujeres nulíparas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de control aleatorio. Cada paciente que cumpla con los criterios de inclusión será informado sobre el estudio dentro de las 12 horas siguientes a su ingreso en la unidad. Cuando el participante esté alerta y antes de la administración de medidas medicinales para el alivio del dolor, se le pedirá al paciente que dé su consentimiento para participar. La información demográfica básica de admisión se recopilará del registro médico electrónico (EMR) y se utilizará para identificar sujetos potenciales (criterios de inclusión/exclusión). El reclutamiento incluirá una conversación informativa escrita con el sujeto potencial junto con un consentimiento informado para determinar aún más la elegibilidad y la voluntad de participar en el estudio.
El tamaño de la bola de maní estará determinado por el peso del paciente indicado en la bola de maní y se comparará con el peso del paciente documentado en el EMR. La pelota se inflará antes de su uso y se mostrará al sujeto de estudio una introducción pictórica de cómo usar la pelota de maní.
El uso de bolas de maní se suspenderá inmediatamente antes del parto del bebé. El tiempo de estudio se documentará y calculará para todos los sujetos (tratamiento y control) desde el momento de la introducción de la analgesia epidural hasta el parto del bebé.
El Peanut Ball propuesto, fabricado por Clinton Industries en graylinemedical.com, está hecho de un material de cloruro de polivinilo (PVC) duradero, acanalado, de paredes gruesas, resistente a los estallidos, se desinfla lentamente si se perfora y no contiene látex con bordes de agarre antideslizantes. Está disponible en tamaños variables que van desde 40 cm-70 cm de longitud. Es reutilizable, previa limpieza con toallitas de grado hospitalario. Se recomienda que las bolas de maní se protejan de la luz solar y de objetos afilados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
- Huntington Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Northwell health, Northern Westchester Hospital
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Riverhead, New York, Estados Unidos, 11901
- Northwell Health, Peconic Bay Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres entre 18 y 50 años de edad que se presentan en trabajo de parto o para la inducción del trabajo de parto
- Nulípara (primer parto)
- 37 0/7- 41 6/7 semanas de gestación
- Singleton, presentación de vértice
- Plan para dar a luz con anestesia epidural
- Ha tenido al menos un examen vaginal para determinar la dilatación cervical antes de la intervención propuesta
- Oxitocina prescrita (Pitocin)
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- Ingresada en segunda etapa del trabajo de parto
- gestaciones multiples
- Presentaciones sin vértice
- Mujeres que reciben sulfato de magnesio
- Trabajo de parto prematuro o postérmino (<37 semanas o >42 semanas)
- Mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo
- Diabetes, incluida la diabetes gestacional
- Limitaciones musculares o esqueléticas que no permiten el posicionamiento
- Trabajos de parto no medicados (parto sin epidural, alrededor del 5-20 %)
- Trazados de frecuencia cardíaca fetal de categoría III
- Sospecha de infecciones (p. ETS, infecciones virales/bacterianas)
- cesárea planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: atención estándar
Los sujetos del grupo de control recibirán el estándar de atención durante el trabajo de parto utilizando almohadas y cuñas como dispositivos posicionales.
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Experimental: Intervención de bola de maní
El grupo experimental recibirá bola de maní como dispositivo de posicionamiento durante el trabajo de parto.
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Peanut Ball fabricado por Clinton Industries en graylinemedical.com
https://www.graylinemedical.com/products/clinton-industries-peanut-ball-peanut-ball-40-cm-yellow-8540?_pos=3&_sid=d6e52e63c&_ss=r
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminuir el tiempo de trabajo
Periodo de tiempo: Desde la analgesia epidural hasta el parto del bebé
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El objetivo de resultado primario es disminuir la duración de la primera y segunda etapa del trabajo de parto en mujeres nulíparas después de recibir analgesia epidural, medida en minutos.
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Desde la analgesia epidural hasta el parto del bebé
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminuir los partos por cesárea
Periodo de tiempo: Desde la analgesia epidural hasta el parto del bebé
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disminuir la tasa de partos por cesárea entre las mujeres nulíparas y disminuir la tasa de partos vaginales operativos (fórceps/vacío) en un 10 %.
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Desde la analgesia epidural hasta el parto del bebé
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Delgado A, Maia T, Melo RS, Lemos A. Birth ball use for women in labor: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:92-101. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.01.015. Epub 2019 Feb 2.
- Tussey CM, Botsios E, Gerkin RD, Kelly LA, Gamez J, Mensik J. Reducing Length of Labor and Cesarean Surgery Rate Using a Peanut Ball for Women Laboring With an Epidural. J Perinat Educ. 2015;24(1):16-24. doi: 10.1891/1058-1243.24.1.16.
- Randomized Controlled Trial of Use of the Peanut Ball During Labor. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 May-Jun;41(3):E9-E10. doi: 10.1097/NMC.0000000000000240. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-0330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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