Estudio de eficacia y seguridad de AMT-101 en sujetos con colitis ulcerosa (LOMBARD)
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Applied Molecular Transport
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase 2a sobre la eficacia y seguridad de AMT-101 oral en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave (LOMBARD)
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase 2a sobre la eficacia y seguridad de AMT-101 oral en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase 2a para evaluar la eficacia y seguridad de AMT-101 oral en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Lueneburg, Alemania, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 7747
- Universitätsklinikum Jena Klinik fuer Innere Medizin IV
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Viciebsk
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Vitebsk, Viciebsk, Bielorrusia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- MHAT Blagoevgrad AD
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Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT Lyulin EAD
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Specialty Research
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California
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth - Florida Hospital
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Georgia
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Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Research
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- GIA Clinical Trials, LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Caprock Gastro Research
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 38004
- Washington Gastroenterology
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Washington Gastroenterology, PLLC
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Federación Rusa, 630007
- Novosibirsk GastroCenter LLC
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Yaroslavl Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Federación Rusa, 150000
- Medical Diagnostics Center, LLC
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- CHU Saint-Etienne - Hospital Nord Gastroenteroloy
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Arensia Exploratory Medicine GmbH
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Baranya
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Mohács, Baranya, Hungría, 7700
- Mohacsi Korhaz
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Pest
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Vác, Pest, Hungría, 2600
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
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Municipality Of Chisinau
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Chisinau, Municipality Of Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
- Clinical Republican Hospital "Timofei Mosneaga", ARENSIA E.M.
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Bydgoszcz, Polonia, 85079
- Vitamed Gałaj i Cichomski S.J.
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Rzeszów, Polonia, 35326
- Centrum Medyczne Medyk
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Kuyavian-Pomeranian
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Grudziadz, Kuyavian-Pomeranian, Polonia, 86-300
- Centrum Medyczne CLW-MED
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Toruń, Kuyavian-Pomeranian, Polonia, 87100
- Gastromed Kopon, Zmudziski I Wspolnicy Sp.j.
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Lodz
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Ksawerów, Lodz, Polonia, 95054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
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Lower Silesian
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Wroclaw, Lower Silesian, Polonia, 54-144
- Vistamed & Vertigo Sp. z o.o
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Masovia
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Warszawa, Masovia, Polonia, 00728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warszawa, Masovia, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Pomeranian
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Chojnice, Pomeranian, Polonia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
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Pomorskie
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Sopot, Pomorskie, Polonia, 81756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Silesian
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Knurów, Silesian, Polonia, 44190
- Indywidualna Praktyka Lekarska Maciej Zymła
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Swietokrzyskie
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Staszów, Swietokrzyskie, Polonia, 28200
- Nowe Zdrowie CK Kieltucki I Wspólnicy sp.j.
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Yorkshire
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Barnsley, Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Basel, Suiza, 4031
- Clarunis Bauchzentrum
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Kharkiv, Ucrania, 61019
- Regional Hospital of War Veterans
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Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
- Medical and Diagnostic Centre of Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus"
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Kyiv, Ucrania, 01135
- Medical center limited liability Harmoniya Krasy
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Medical Center Ok!Clinic+ International Institute
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Kyiv, Ucrania, 04073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital No 2
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Lviv, Ucrania, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Uzhgorod, Ucrania, 88009
- Uzhgorod National University
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Vinnytsya, Ucrania, 21029
- Vinnytsya City Clinical Hospital No 1
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69076
- Medical Center of Limited Liability Co
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Zhytomyr, Ucrania, 10003
- Limited Liability Company Medibor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años, ambos inclusive.
- Diagnóstico de CU moderada a grave.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en la visita de aleatorización.
- Capaz de participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico.
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Condición gastrológica o sistémica conocida que puede comprometer la gravedad o el diagnóstico de la enfermedad.
- Antecedentes o evidencia actual de anomalías colónicas o abdominales.
- Terapias o procedimientos prohibidos antes del período de selección según lo especificado por el protocolo.
- Un trastorno cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, genitourinario, hematológico, de coagulación, inmunológico, endocrino/metabólico u otro trastorno médico concurrente clínicamente significativo, grave, inestable o no controlado que, en opinión del investigador, podría confundir el resultados del estudio, suponen un riesgo adicional para el sujeto o interfieren con la capacidad del sujeto para participar plenamente en el estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Antecedentes actuales o recientes de dependencia del alcohol, uso de drogas ilícitas, incapacidad mental o legal, o antecedentes de trastornos psiquiátricos clínicamente significativos que, en opinión del investigador, puedan interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Incapaz de asistir a las visitas de estudio o cumplir con los procedimientos.
- Exposición previa a AMT-101 o similar e hipersensibilidad conocida a AMT-101 o sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo
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Comparador de placebo administrado por vía oral tomado una vez al día
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Comparador activo: AMT-101
Tableta AMT-101
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AMT 101 es una terapia biológica administrada por vía oral que se toma una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Tasa de curación de la mucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tasa de remisión histológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMT-101-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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