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Caracterización del colapso de las vías respiratorias superiores para guiar la selección de pacientes para la terapia con aparatos orales para la apnea obstructiva del sueño

23 de febrero de 2022 actualizado por: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Caracterización del sitio y la gravedad del colapso de las vías respiratorias superiores para guiar la selección de pacientes para la terapia con aparatos orales para la apnea obstructiva del sueño

La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por el colapso de una o más estructuras faríngeas durante el sueño (velo, base de la lengua, paredes laterales, epiglotis). Las terapias de estructuras específicas para la AOS han surgido como alternativas a la presión positiva en las vías respiratorias (PAP). La terapia con aparatos orales (OA) se indica cada vez más para el tratamiento de la AOS, aunque se produce una respuesta completa en aproximadamente el 50% de los pacientes. En general, los dispositivos OA están diseñados para mantener la mandíbula y/o la lengua en una postura protruida durante el sueño, evitando la obstrucción de las vías respiratorias superiores. Estudios limitados en pacientes despiertos o sedados han demostrado los efectos del avance mandibular en aspectos de la estructura y función faríngea. El objetivo de la investigación propuesta es caracterizar completamente el colapso de las vías respiratorias superiores en pacientes con AOS durante el sueño natural y utilizar esta información para comprender por qué algunos pacientes parecen mostrar una gran mejora en la colapsabilidad faríngea mientras que otros no.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con OSA se someterán a un estudio de endoscopia del sueño de referencia para identificar el sitio del colapso faríngeo. Posteriormente, se someterán a dos polisomnografías clínicas (PSG) para medir el efecto de un aparato oral (una terapia específica del sitio) sobre la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores y la gravedad de la apnea del sueño. Durante la primera hora de cada PSG clínica, la colapsabilidad faríngea pasiva se determinará utilizando el método estándar de caída de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de 5 respiraciones. Durante el resto de la noche, los pacientes serán monitoreados para determinar la gravedad de la apnea del sueño (índice de apnea-hipopnea). Estas mediciones permitirán a los investigadores determinar qué sitio de colapso faríngeo responde mejor (tanto en términos de colapso como de AHI) al avance mandibular con un aparato bucal. Se reclutarán pacientes que tengan su propio aparato bucal. Además, a los pacientes sin aparato bucal se les proporcionará un aparato bucal temporal para el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición cardíaca inestable (que no sea hipertensión bien controlada) o problemas pulmonares.
  • Cualquier medicamento que se sepa que influye en la respiración, el sueño/la excitación o la fisiología muscular
  • Trastornos del sueño concurrentes (insomnio, narcolepsia, apnea central del sueño o parasomnia)
  • Claustrofobia
  • Incapacidad para dormir en decúbito supino
  • Enfermedad periodontal y/o número insuficiente de dientes
  • Alergia a la lidocaína o al clorhidrato de oximetazolina
  • Para mujeres: Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin aparato bucal (control) primero, aparato bucal (aparato bucal BluePro u otro dispositivo) segundo
Experimental: Aparato oral
aparato bucal (aparato bucal BluePro u otro dispositivo) primero, sin aparato bucal (control) segundo
Los pacientes traerán su aparato oral recetado.
A los pacientes sin un dispositivo oral recetado se les proporcionará un dispositivo durante la duración del estudio (BluePro, BlueSom; utilizado solo con fines de investigación). El dispositivo proporcionado es una férula de avance mandibular personalizable termoplástica prefabricada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la colapsabilidad faríngea pasiva (terapia OA menos control)
Periodo de tiempo: 3 noches

La relación presión-caudal pasiva se caracteriza por la presión crítica de cierre (Pcrit) y el caudal ventilatorio a presión atmosférica (V pasiva). PCrit y V pasiva se determinarán utilizando el método estándar de caída de CPAP de 5 respiraciones.

El cambio en la colapsabilidad se comparará entre subgrupos definidos por el sitio del colapso medido mediante endoscopia del sueño. Los pacientes dormirán en decúbito supino para esta medición.

3 noches
Cambio en la gravedad de la apnea del sueño (IAH)
Periodo de tiempo: 2 noches
El cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH, 3 % de desaturación o criterios de activación; terapia OA menos control) se comparará entre subgrupos definidos por el sitio del colapso medido mediante endoscopia del sueño. La colapsabilidad de línea de base se incorporará como predictor del cambio en AHI.
2 noches

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo máximo durante el sueño (terapia OA menos control)
Periodo de tiempo: 2 noches
Durante la parte de la noche dedicada a medir la gravedad de la apnea del sueño, también se medirá el flujo máximo durante el sueño para cuantificar la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores activadas.
2 noches
Calidad objetiva del sueño (terapia OA menos control)
Periodo de tiempo: 2 noches
Se evaluará el índice de excitación, una de las medidas estándar de la calidad del sueño.
2 noches
Calidad objetiva del sueño (terapia OA menos control)
Periodo de tiempo: 2 noches
Se evaluará la proporción de sueño en la etapa 1 de movimiento ocular no rápido (NREM), una de las medidas estándar de la calidad del sueño.
2 noches
Calidad subjetiva del sueño (terapia OA menos control)
Periodo de tiempo: 2 noches
Los pacientes calificarán si durmieron mejor/peor/igual con OA que con el control.
2 noches

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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