- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02489591
Caracterización del colapso de las vías respiratorias superiores para guiar la selección de pacientes para la terapia con aparatos orales para la apnea obstructiva del sueño
Caracterización del sitio y la gravedad del colapso de las vías respiratorias superiores para guiar la selección de pacientes para la terapia con aparatos orales para la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición cardíaca inestable (que no sea hipertensión bien controlada) o problemas pulmonares.
- Cualquier medicamento que se sepa que influye en la respiración, el sueño/la excitación o la fisiología muscular
- Trastornos del sueño concurrentes (insomnio, narcolepsia, apnea central del sueño o parasomnia)
- Claustrofobia
- Incapacidad para dormir en decúbito supino
- Enfermedad periodontal y/o número insuficiente de dientes
- Alergia a la lidocaína o al clorhidrato de oximetazolina
- Para mujeres: Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Sin aparato bucal (control) primero, aparato bucal (aparato bucal BluePro u otro dispositivo) segundo
|
|
Experimental: Aparato oral
aparato bucal (aparato bucal BluePro u otro dispositivo) primero, sin aparato bucal (control) segundo
|
Los pacientes traerán su aparato oral recetado.
A los pacientes sin un dispositivo oral recetado se les proporcionará un dispositivo durante la duración del estudio (BluePro, BlueSom; utilizado solo con fines de investigación).
El dispositivo proporcionado es una férula de avance mandibular personalizable termoplástica prefabricada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la colapsabilidad faríngea pasiva (terapia OA menos control)
Periodo de tiempo: 3 noches
|
La relación presión-caudal pasiva se caracteriza por la presión crítica de cierre (Pcrit) y el caudal ventilatorio a presión atmosférica (V pasiva). PCrit y V pasiva se determinarán utilizando el método estándar de caída de CPAP de 5 respiraciones. El cambio en la colapsabilidad se comparará entre subgrupos definidos por el sitio del colapso medido mediante endoscopia del sueño. Los pacientes dormirán en decúbito supino para esta medición. |
3 noches
|
Cambio en la gravedad de la apnea del sueño (IAH)
Periodo de tiempo: 2 noches
|
El cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH, 3 % de desaturación o criterios de activación; terapia OA menos control) se comparará entre subgrupos definidos por el sitio del colapso medido mediante endoscopia del sueño.
La colapsabilidad de línea de base se incorporará como predictor del cambio en AHI.
|
2 noches
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el flujo máximo durante el sueño (terapia OA menos control)
Periodo de tiempo: 2 noches
|
Durante la parte de la noche dedicada a medir la gravedad de la apnea del sueño, también se medirá el flujo máximo durante el sueño para cuantificar la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores activadas.
|
2 noches
|
Calidad objetiva del sueño (terapia OA menos control)
Periodo de tiempo: 2 noches
|
Se evaluará el índice de excitación, una de las medidas estándar de la calidad del sueño.
|
2 noches
|
Calidad objetiva del sueño (terapia OA menos control)
Periodo de tiempo: 2 noches
|
Se evaluará la proporción de sueño en la etapa 1 de movimiento ocular no rápido (NREM), una de las medidas estándar de la calidad del sueño.
|
2 noches
|
Calidad subjetiva del sueño (terapia OA menos control)
Periodo de tiempo: 2 noches
|
Los pacientes calificarán si durmieron mejor/peor/igual con OA que con el control.
|
2 noches
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Wellman, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000957
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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