Comparación de dos métodos de reeducación miofuncional oral para niños con apnea obstructiva del sueño (PERSIST-B)
27 de marzo de 2024 actualizado por: Nelly Huynh, Université de Montréal
Comparación de dos métodos de reeducación miofuncional oral para niños con apnea obstructiva del sueño antes de la adenoamigdalectomía: un ensayo controlado aleatorio.
Se ha demostrado que la terapia miofuncional reduce eficazmente los síntomas de la apnea del sueño pediátrica.
Dado que la eficacia de la reeducación depende de la participación de los padres y el cumplimiento del niño, la pregunta de investigación del investigador fue evaluar dos métodos de terapia miofuncional (ejercicios orales diarios versus un aparato oral flexible, ambos en combinación con higiene nasal), en comparación con la higiene nasal sola (control grupo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) pediátrica es una condición multifactorial, asociada a importantes comorbilidades, que afecta la salud cardiovascular, el desarrollo cognitivo y la calidad de vida. Su causa principal es la hipertrofia adenoamigdalina, pero algunos cofactores como la obesidad, las disfunciones orofaciales y las anomalías craneofaciales contribuyen a la gravedad de los síntomas o a su persistencia después de la adenoamigdalectomía.
Objetivo: se ha demostrado que la terapia miofuncional reduce los índices de apnea-hiponea (IAH) de los niños y puede servir como complemento de otras terapias, pero el nivel de cumplimiento es un factor limitante. El objetivo del investigador es evaluar dos métodos de reeducación oral en un grupo de niños programados para adenoamigdalectomía (en asociación con higiene nasal) y compararlos con la higiene nasal sola (grupo control).
Métodos: el diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado, que inscribió a 60 niños con apnea obstructiva del sueño significativa y se dividió en 3 grupos: Grupo 1 después de ejercicios orales diarios (+higiene nasal), Grupo 2 que usa un aparato oral flexible durante actividades tranquilas y sueño (+higiene nasal), y el Grupo 3 usando solo higiene nasal (grupo control). La evaluación objetiva de los parámetros del sueño se realiza en casa mediante un dispositivo ambulatorio (IAH, índice de desaturación, saturación mínima de oxígeno, limitación de flujo, ronquido), antes y después de la terapia, en un intervalo de 3 meses. También se les realiza a los participantes una evaluación de ortodoncia y craneofacial, el examen de las funciones orofaciales y las mediciones de fuerza de la lengua/labio (sistema IOPI), así como cuestionarios de calidad de vida (OSA-18), antes y después de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montréal, Canadá
- CHU Sainte Justine, Université de Montréal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: los participantes deben:
- presentar signos de apnea obstructiva del sueño: ronquidos, apneas/pausas respiratorias audibles por el entorno (objetivado por una puntuación, al cuestionario jerárquico de severidad de Spruyt y Gozal, mayor o igual a 2,72- Este cuestionario consta de seis Preguntas y tiene una buena sensibilidad (60%) y especificidad (82%) en la detección de apnea del sueño pediátrica.
- programarse para adenoidectomía, amigdalectomía o adenoamigdalectomía dentro de los 3 meses (o más).
Criterios de exclusión: los participantes no deben:
- presentar un síndrome craneofacial ni una condición médica grave con manejo médico complejo,
- presentarse con una anomalía del tono neuromuscular (como miopatía de Duchenne o parálisis cerebral)
- recibir terapia de ortodoncia durante el estudio
- tienen una maloclusión de clase III (tipo prognatismo mandibular), para los cuales está contraindicado un aparato oral de propulsión porque puede agravar la prominencia mandibular. La deficiencia maxilar no es un criterio de exclusión.
- Un hábito oral no nutritivo como la succión digital (o chupete) que persiste porque interfiere en la reeducación oral, y es una contraindicación para los tratamientos de ortodoncia. Los niños que han dejado recientemente tal hábito pueden ser incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicios orales miofuncionales
Los padres y participantes de este grupo recibirán instrucciones de ejercicios miofuncionales nasales y orales, para realizar en casa todos los días, de 5 a 10 minutos.
Se les entregará un cuadernillo (medida de adherencia) y una aplicación de Teléfono para Android/Apple con descripciones/videos de dichos ejercicios.
Estos ejercicios incluirán procedimientos de higiene nasal, ejercicios de cartílago nasal, ejercicios de rehabilitación de la postura lingual, ejercicios para mejorar el tono de los labios y ejercicios de rehabilitación para tragar.
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Entrenamiento Oral-Motor de los músculos orales (lengua, labios) asociado a la higiene nasal con repetición diaria de ejercicios y apoyo de los padres.
Otros nombres:
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Experimental: Aparato bucal blando
Los padres y los participantes recibirán instrucciones sobre cómo usar el aparato bucal suave/flexible y cómo realizar la higiene nasal para tolerar mejor el dispositivo.
El aparato bucal se presenta en varios tamaños, adaptados a la edad del niño; está construido en un material elastómero suave, en una posición de ligera propulsión y apertura de la mandíbula para ayudar a despejar la faringe.
Tiene una rampa para guiar la lengua en una buena posición, una pantalla labial para estirar la correa labial y evitar que la lengua sobresalga entre los dientes anteriores.
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Entrenamiento ora-motor de los músculos bucales (lengua, labios) asociado a la higiene nasal, con apoyo paterno reducido.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Se recordará a los padres y participantes de este grupo los procedimientos de higiene nasal (aplicación de solución salina en cada fosa nasal tres veces al día) y se les entregará un diario para informar el uso diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros del sueño: Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Polígrafo Nocturno Completo utilizando un dispositivo ambulatorio Tipo III (cardio-respiratorio); medición del índice de apnea e hipopnea/ en relación con el tiempo total de sueño, según las recomendaciones para niños de la Asociación Americana de Medicina del Sueño (AASM).
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Línea base y 3 meses
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Cambios en los parámetros del sueño: índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Polígrafo Nocturno Completo utilizando un dispositivo ambulatorio Tipo III (cardio-respiratorio); medición del índice de desaturación de oxígeno por hora/ en relación con el tiempo total de sueño, según las recomendaciones para niños de la Asociación Americana de Medicina del Sueño (AASM) (oximetría).
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Línea base y 3 meses
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Cambios en los parámetros de sueño: índice de limitación de flujo
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Polígrafo Nocturno Completo utilizando un dispositivo ambulatorio Tipo III (cardio-respiratorio); medición de las limitaciones de flujo por hora, en relación con el tiempo total de sueño, según las recomendaciones de la Asociación Americana de Medicina del Sueño (AASM) para niños (cánula nasal o termistancia).
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de los músculos orales
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medición de fuerza y resistencia de labios y lengua con el sistema de medición IOPI: Medición de fuerza de elevación de lengua anterior y posterior (kPa), fuerza de sellado de labios (kPa)
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Línea base y 3 meses
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Resistencia nasal
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Mediciones de resistencia nasal con rinomanometría anterior: resistencia efectiva fosa nasal izquierda (espiración, inspiración), resistencia efectiva fosa nasal derecha Pa/cm3/s durante la espiración, inspiración), resistencia respiratoria total (Pa/cm3/s durante la espiración, inspiración), resistencia del vértice derecho, resistencia del vértice izquierdo (Pa/cm3/s durante la inspiración, espiración).
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Línea base y 3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Cuestionario OSA 18, compuesto por una puntuación de 18 ítems y escala Visual Analógica (de 0 a 10), cumplimentado por los padres.
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelly Huynh, PhD, Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada
- Investigador principal: Marie-Claude Quintal, MD, Hôpital Sainte-Justine, Montréal, QC, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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