- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06387316
Respuestas de la fase cefálica a edulcorantes nutritivos y no nutritivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados mediante la publicación de anuncios sobre el estudio. Se publicarán folletos dentro y fuera del campus. Las personas interesadas en el estudio se comunicarán con los investigadores y se programará una cita inicial.
Primera visita al laboratorio (día 1):
Consentimiento e instrucción: los investigadores explicarán los procedimientos del estudio, incluido el uso de monitoreo continuo de glucosa (CGM), pruebas de sabor en el hogar y uso del rastreador de actividad Fitbit. Los participantes completarán un breve cuestionario (cuestionario de detección) que obtiene información demográfica, de salud y de actividad. Los participantes pueden optar por negarse a responder cualquier pregunta que prefieran no responder. Los investigadores determinarán si los participantes cumplen con los criterios de elegibilidad y luego decidirán si quieren participar. Se colocará un dispositivo CGM en el brazo del participante para controlar los niveles de glucosa continuamente. Colocar el monitor implica colocar un recipiente de plástico con forma de huevo (aproximadamente del tamaño de una pelota de golf) en la parte posterior de un brazo y se presiona un botón que presiona el sensor en el brazo. Se sujeta mediante adhesivo. Es como aplicar una curita, aunque hay una fibra flexible parecida a un cabello que se presiona contra la piel (no en una vena). El participante siente poco más que una leve presión, mucho menos que un pinchazo con una aguja. Los participantes recibirán soluciones de muestra etiquetadas y en porciones individuales que incluyen un edulcorante nutritivo, un edulcorante no nutritivo, un estímulo de control no dulce (sal) y solo agua junto con pasteles de arroz sin sodio disponibles comercialmente (cortados en trozos pequeños). Se indicará a los participantes que se coloquen una muestra de pastel de arroz en la boca y beban una muestra de solución oral de 5 ml, masticen durante 15 segundos y expectoren. Esto se repetirá 3 veces más. Con unos 15 segundos entre muestras. Esta exposición requerirá unos 2 minutos. Esto se repetirá 4 veces al día (antes del desayuno, antes del almuerzo, antes de la cena y a las 8 p.m.) durante 8 días. No habrá estimulación oral durante 2 días. Los participantes recibirán hojas de recuerdo de actividades y se les indicará que registren sus patrones de sueño y actividad física durante 10 días. Este formulario solo contendrá un código de identificación, no habrá información de identificación personal en el formulario. También se pedirá a los participantes que usen un Fitbit para controlar su actividad. Esto es exactamente como usar un reloj de pulsera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Podrán participar adultos de entre 18 y 70 años.
- Buena salud y sin condiciones médicas conocidas, incluidas, entre otras, diabetes, enfermedades cardiovasculares, trastornos metabólicos y cualquier otra condición crónica que pueda afectar significativamente la glucemia.
- Sin antecedentes de cirugías mayores, trasplantes de órganos o intervenciones médicas importantes que puedan afectar la glucemia.
- No hay medicamentos que puedan interferir con el metabolismo de la glucosa o la percepción del sabor dulce. Se permitirá el uso de vitaminas o anticonceptivos si se continúa durante los 12 días de participación en el estudio.
- No hay restricciones dietéticas ni sensibilidades que les impidan probar o saborear los edulcorantes y pasteles de arroz proporcionados durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Sin estimulación oral
No se proporciona estimulación oral.
|
Sin estimulación oral
|
Otro: Estimulación con agua oral
Estimulación oral con agua.
|
Estimulación del agua oral
|
Otro: Estimulación oral con sal
Estimulación oral con sal.
|
Estimulación oral con sal
|
Otro: Estimulación oral de sucralosa
Estimulación oral con sucralosa.
|
Estimulación oral de sucralosa
|
Otro: Estimulación oral de sacarosa
Estimulación oral con sacarosa.
|
Sin estimulación oral
Estimulación oral de sacarosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 10 días
|
concentración de glucosa en sangre medida mediante monitorización continua de glucosa
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Mattes, PhD, Purdue University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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