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Estudio clínico sobre medición de grasa en Keito multifunción por comparación versus su predicado K014009

24 de mayo de 2011 actualizado por: Aguiflai Iberica, S.L.
Los investigadores creen que los dispositivos Keito multifunción comparten con TANITA TBF-300 (K014009) la misma eficacia en la medición de la grasa corporal. Incluso si los puntos de contacto del cuerpo no son los mismos, los investigadores creen profundamente que el BIA tetrapolar utilizado por el predicado da resultados similares a los del keito multifunción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

177 voluntarios se inscribieron en este estudio clínico. Antes de realizar la medición de la grasa con los dispositivos bajo prueba, los observadores midieron el peso y la altura de cada voluntario antes de medir la grasa corporal. Esto se hizo para configurar una idea preliminar sobre la composición corporal del sujeto.

Ambos dispositivos están diseñados con la misma tecnología para emitir una corriente baja a través del cuerpo y finalmente realizar una medición de la impedancia que se encuentra entre los puntos de contacto del cuerpo. Esperábamos que los resultados fueran muy similares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

177

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Vilassar de Mar, Barcelona, España, 08340
        • Aguiflai Iberica, s.l

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 82 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Para incluir el máximo de tipos de pacientes, la selección se abrió a todo el público en general que pudiera utilizar el Keito multifunción en un sitio público, donde se pretenda colocar. La prueba se llevó a cabo siguiendo las reglas del manual del usuario sobre quién puede usar el dispositivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Toda la población que cumpla con los requisitos descritos en el manual del usuario.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas.
  • Individuos que tienen un marcapasos o cualquier otro dispositivo médico interno.
  • Población cuyo peso es inferior a 15 Kg y altura inferior a 135 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aguiflai Iberica, S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Angel P Ferre, Telecommunications Engineer, Aguiflai Iberica, S.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • K8-FAT-05062007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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