Paliperidona ER (Invega®) en los síntomas depresivos de pacientes con esquizofrenia
7 de abril de 2019 actualizado por: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Eficacia de la paliperidona ER (Invega®) en los síntomas depresivos de los pacientes con esquizofrenia: un estudio prospectivo no comparativo abierto de 8 semanas
El propósito de este estudio está cambiando (mejorando), después de iniciar varias dosis de Paliperidona ER en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores examinarán la eficacia de la Paliperidona ER en los síntomas depresivos de los pacientes con esquizofrenia que anteriormente no respondían a otros antipsicóticos orales.
Además, se estudiará la relación entre el cambio de síntomas depresivos y la adherencia.
Aunque este estudio tiene la limitación de estar diseñado como un estudio clínico abierto, sería útil para los médicos porque este estudio examina las influencias hacia la adherencia relacionadas con varios factores y los cambios de los síntomas depresivos relacionados con el cambio a Paliperidona ER, que es un medicamento bien probado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goyang-si, Corea, república de, 410-773
- DongGuk University International Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 ~ 65
- Paciente con esquizofrenia según criterios DSM-IV
- El paciente firmó el consentimiento informado y comprendió bien el objetivo y el procedimiento de este estudio.
- Paciente que necesita iniciar nuevos antipsicóticos debido al nuevo desarrollo o recurrencia de psicosis aguda
- MADRS≥16
- Paciente competente que sepa contestar los cuestionarios.
- En el caso de mujeres en edad fértil, dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos apropiados (píldora oral, inyección anticonceptiva, dispositivo intrauterino, método de doble barrera y parche anticonceptivo) durante toda la duración de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia pasada del SNM.
- Alergia o hipersensibilidad a Risperidona o Paliperidona ER.
- Historial de uso de clozapina dentro de 1 mes antes de la selección.
- Iniciar o cambiar la dosis de ISRS, IMAO, TCA dentro de los 2 meses (se permite el mantenimiento si han permanecido estables durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio y no habrá cambios de dosis durante el estudio).
- Inicio de litio, ácido valproico, carbamazepina, topiramato, lamotrigina u otro estabilizador del estado de ánimo dentro de los 2 meses (se permite el mantenimiento).
- Paciente que se supone que es imposible participar en este estudio debido al riesgo clínico de suicidio o comportamiento agresivo según la opinión del médico.
- Antecedentes de obstrucción gastrointestinal grave (patológica o iatrogénica) o incapacidad para tragar el medicamento (no se permite masticar, dividir, disolver o hacer polvo del medicamento del ensayo clínico debido a la posibilidad de influencia en la farmacocinética)
- Dependencia actual de sustancias (DSM-IV) o antecedentes de dependencia (más de 6 meses)
- Anomalía bioquímica o hematológica significativa o resultado anormal del análisis de orina, según la opinión del médico.
- Historial de enfermedad cardíaca que predispone a la prolongación del intervalo QT (enfermedad del seno, bloqueo AV completo, insuficiencia cardíaca congestiva, taquicardia ventricular, hipopotasemia o hipocalcemia) o medicación actual con fármacos que prolongan el intervalo QT
- Los pacientes que toman medicamentos que prolongan el intervalo QT o tienen
- Paciente mujer embarazada o en periodo de lactancia.
- Historial de participación en otro ensayo de fármaco en investigación dentro del mes anterior a la selección.
- Antecedentes de inyección de antipsicóticos de acción prolongada en los 3 meses anteriores a la selección.
- Investigador o empleado del centro de ensayos clínicos, personal relacionado con el investigador o centro de ensayos en este u otro estudio, o familia del empleado o investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: complemento de paliperidona
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aumento de paliperidona con medicación en curso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MADRS (escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Impresión clínica global-esquizofrenia-gravedad (CGI-SCH-S)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Inventario coreano de actitud frente a las drogas: 10 elementos (KDAI-10)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cuestionario de Satisfacción con Medicamentos (MSQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Escala de calificación clínica (CRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos (MARS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Escala de bienestar subjetivo bajo tratamiento neuroléptico (SWN)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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C-SSRS (Colombia-Escala de calificación de gravedad del suicidio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Escala de calificación de efectos secundarios neurolépticos de la Universidad de Liverpool (LUNSERS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tollefson GD, Sanger TM, Lu Y, Thieme ME. Depressive signs and symptoms in schizophrenia: a prospective blinded trial of olanzapine and haloperidol. Arch Gen Psychiatry. 1998 Mar;55(3):250-8. doi: 10.1001/archpsyc.55.3.250. Erratum In: Arch Gen Psychiatry 1998 Nov;55(11):1052.
- Tollefson GD, Andersen SW, Tran PV. The course of depressive symptoms in predicting relapse in schizophrenia: a double-blind, randomized comparison of olanzapine and risperidone. Biol Psychiatry. 1999 Aug 1;46(3):365-73. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00049-9.
- Emsley R, Berwaerts J, Eerdekens M, Kramer M, Lane R, Lim P, Hough D, Palumbo J. Efficacy and safety of oral paliperidone extended-release tablets in the treatment of acute schizophrenia: pooled data from three 52-week open-label studies. Int Clin Psychopharmacol. 2008 Nov;23(6):343-56. doi: 10.1097/YIC.0b013e328314e1f3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Depresión
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- PAL-KOR-9015 (OTHER_GRANT: Johnson and Johnson company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .