Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paliperidon ER (Invega®) a skizofréniás betegek depressziós tüneteiről

2019. április 7. frissítette: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital

A Paliperidon ER (Invega®) hatékonysága skizofréniás betegek depressziós tüneteire: 8 hetes nyílt, prospektív, nem összehasonlító vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a változás (javulás) a Paliperidon ER különböző dózisainak megkezdése után skizofrén betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják a Paliperidon ER hatékonyságát a depressziós tünetekre olyan skizofréniás betegeknél, akik korábban nem reagáltak más orális antipszichotikumokra. Ezen túlmenően a depressziós tünetek változása és az adherencia közötti összefüggést vizsgáljuk. Annak ellenére, hogy ennek a vizsgálatnak megvan a maga korlátja, hogy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatnak tervezték, hasznos lenne a klinikusok számára, mivel ez a tanulmány megvizsgálja a különböző tényezőkkel kapcsolatos adherenciára gyakorolt ​​hatásokat és a depressziós tünetek változásait a Paliperidon ER-re való átállással kapcsolatban. jól bevált gyógyszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 410-773
        • DongGuk University International Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-65
  • Skizofréniás beteg a DSM-IV kritériumok szerint
  • A betegek beleegyezését írták alá, és jól megértették a vizsgálat célját és eljárását.
  • Beteg, akinek új antipszichotikumok kezelését kell kezdenie az akut pszichózis újonnan kialakulása vagy kiújulása miatt
  • MADRS≥16
  • Hozzáértő páciens, aki képes válaszolni a kérdőívekre.
  • Fogamzóképes korú nő esetében a vizsgálat teljes időtartama alatt a megfelelő fogamzásgátló módszerek (orális tabletta, fogamzásgátló injekció, méhen belüli eszköz, kettős barrier módszer és fogamzásgátló tapasz) használatához járuljanak hozzá.

Kizárási kritériumok:

  • Az NMS múltja.
  • Risperidonnal vagy Paliperidon ER-rel szembeni allergia vagy túlérzékenység.
  • A klozapin használatának története a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
  • SSRI, MAOI, TCA kezelés megkezdése vagy dózismódosítása 2 hónapon belül (a fenntartás megengedett, ha azok stabilak voltak legalább 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt, és a vizsgálat során nem változtatnak dózisban).
  • Lítium, valproinsav, karbamazepin, topiramát, lamotrigin vagy más hangulatstabilizátor adása 2 hónapon belül (karbantartás megengedett).
  • Az a beteg, akiről feltételezhető, hogy a klinikus véleménye alapján az öngyilkosság klinikai kockázata vagy az agresszív viselkedés miatt nem vehet részt ebben a vizsgálatban.
  • Súlyos gasztrointesztinális elzáródás (kóros vagy iatrogén eredetű) vagy a gyógyszerforma lenyelésére való képtelenség a kórelőzményben (a klinikai vizsgálati gyógyszerből nem szabad rágni, felosztani, feloldani vagy porrá készíteni a farmakokinetikára gyakorolt ​​​​hatás lehetősége miatt)
  • Jelenlegi szerfüggőség (DSM-IV) vagy múltbeli függőség (több mint 6 hónapja)
  • Jelentős biokémiai vagy hematológiai eltérés, vagy a vizeletvizsgálat kóros lelete, a klinikus véleménye alapján.
  • Az anamnézisben szereplő szívbetegség, amely hajlamosít a QT-szakasz megnyúlására (beteg sinus, teljes AV-blokk, szívelégtelenség, kamrai tachycardia, hypokalaemia vagy hypocalcaemia) vagy a QT-megnyúlást megnyújtó gyógyszerekkel jelenleg alkalmazott gyógyszeres kezelés
  • Azok a betegek, akik QT-meghosszabbító gyógyszereket szednek, vagy
  • Terhes vagy szoptató nőbeteg.
  • Más vizsgált gyógyszerkísérletekben való részvétel előzményei a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
  • Hosszú hatású antipszichotikumok injekció beadása a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Vizsgáló vagy alkalmazott a klinikai vizsgálati központban, a vizsgálóhoz vagy a vizsgálati központhoz kapcsolódó személyzet ebben vagy más vizsgálatban, vagy az alkalmazott vagy a vizsgáló családja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: adjunk hozzá paliperidont
Drog: paliperidon
paliperidon fokozása folyamatban lévő gyógyszeres kezelés mellett
Más nevek:
  • Invega®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MADRS (montgomery asberg depressziót értékelő skála)
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Klinikai globális benyomás – skizofrénia – súlyosság (CGI-SCH-S)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Korean Drug Attitude Inventory – 10 tétel (KDAI-10)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Gyógyszerekkel való elégedettség kérdőíve (MSQ)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Klinikai értékelési skála (CRS)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Gyógyszertartási besorolási skála (MARS)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Beck-féle depresszió leltár (BDI)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Szubjektív jóllét neuroleptikus kezelési skála alatt (SWN)
Időkeret: 8 hét
8 hét
C-SSRS (Kolumbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 8 hét
8 hét
A Liverpool Egyetem neuroleptikus mellékhatásait értékelő skála (LUNSERS)
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Johnson & Johnson

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAL-KOR-9015 (OTHER_GRANT: Johnson and Johnson company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a paliperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel