Un estudio de fase I de los efectos de la exposición a APF530, granisetrón y moxifloxacino
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de cuatro períodos sobre el QT definitivo de los efectos de la exposición a APF530, dosis altas de granisetrón IV y moxifloxacino en la prolongación del QTc
Este estudio de Fase I se realizará en un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego en sujetos sanos de sexo masculino y femenino. El laboratorio central de ECG estará cegado al tratamiento. Se hará todo lo posible para inscribir un número igual de hombres y mujeres en el estudio.
Los sujetos elegibles participarán en una fase de selección (dentro de los 28 días posteriores al día de la dosificación), una fase de tratamiento y una visita final, que se realizarán al ser dados de alta del estudio. La duración del estudio será de 32 días con un total aproximado de 12 días de confinamiento. Durante los períodos de ECG en reposo, se extraerán ECG digitales de 12 derivaciones de la telemetría continua en puntos de tiempo seleccionados para evaluar los posibles efectos del ECG. Las muestras de sangre para la evaluación farmacocinética se recogerán junto con los puntos temporales del ECG.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en buen estado de salud
- edad entre 18-50 años
- pesar al menos 50 kg (110 libras)
- tener un índice de masa corporal de 18-32 kg/m2 inclusive
- capaz de entender y cumplir con el protocolo
- han firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tienen antecedentes de abuso de drogas o son fumadores actuales
- tiene una hipersensibilidad conocida a la moxifloxacina o al granisetrón
- antecedentes o presencia de ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo o un ECG con QTc por corrección de Bazett de > 450 ms en hombres, > 470 ms en mujeres en el ECG de detección
- PR > 240 ms, QRS > 110 ms o antecedentes de prolongación del intervalo QT
- antecedentes familiares de síndrome de QT largo o enfermedad cardíaca
- no haber usado ningún medicamento o consumido ningún alimento contraindicado en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Exposición a APF530, granisetrón y moxifloxacino, placebo
Brazo 1: Exposición APF530 Brazo 2: Granisetron IV Brazo 3: Moxifloxacino Brazo 4: Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prolongación QTc
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 48 horas.
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Evaluar el efecto de APF530 administrado por vía subcutánea, en voluntarios normales, sobre el cambio de QTcF sustraído con placebo
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Desde el inicio durante 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de granisetrón
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 48 horas
|
Lograr una Cmáx media de granisetrón y exposición AUC en voluntarios normales equivalente a la alcanzada por APF530 administrado por vía subcutánea en pacientes.
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Desde el inicio durante 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Dietz, MD, PhD, Spaulding Clinical Research LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APPA C2011-01
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