Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I wpływu narażenia na APF530, granisetron i moksyfloksacynę

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Heron Therapeutics

Randomizowane, kontrolowane placebo, czterookresowe, krzyżowe, definitywne badanie QT dotyczące wpływu ekspozycji na APF530, granisetronu dożylnego w dużych dawkach i moksyfloksacyny na wydłużenie odstępu QTc

To badanie fazy I zostanie przeprowadzone w systemie podwójnej ślepej próby, randomizowanym, naprzemiennym schemacie u zdrowych mężczyzn i kobiet. Centralne laboratorium EKG będzie zaślepione na leczenie. Dołożymy wszelkich starań, aby włączyć do badania równą liczbę mężczyzn i kobiet.

Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w fazie przesiewowej (w ciągu 28 dni od dnia podania dawki), fazie leczenia i wizycie końcowej, które zostaną przeprowadzone po wypisaniu z badania. Czas trwania badania wyniesie 32 dni, w sumie około 12 dni zamknięcia. Podczas spoczynkowych okresów EKG, 12-odprowadzeniowe cyfrowe EKG zostaną wyodrębnione z ciągłej telemetrii w wybranych punktach czasowych w celu oceny potencjalnych efektów EKG. Próbki krwi do oceny farmakokinetyki zostaną pobrane w połączeniu z punktami czasowymi EKG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi mężczyźni i kobiety

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty w dobrym stanie zdrowia
  • w wieku 18-50 lat
  • ważyć co najmniej 50 kg (110 funtów)
  • mają wskaźnik masy ciała 18-32 kg/m2 włącznie
  • zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu
  • podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • mają historię nadużywania narkotyków lub są obecnie palaczami
  • jeśli pacjent ma znaną nadwrażliwość na moksyfloksacynę lub granisetron
  • historia lub obecność klinicznie istotnej nieprawidłowości 12-odprowadzeniowego EKG lub EKG z odstępem QTc w korekcji Bazetta > 450 ms u mężczyzn, > 470 ms u kobiet w przesiewowym EKG
  • PR > 240 ms, QRS > 110 ms lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie
  • wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT lub choroby serca
  • nie mógł stosować żadnych leków ani spożywać żadnych pokarmów przeciwwskazanych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
APF530 Ekspozycja, Granisetron i Moksyfloksacyna, Placebo
Ramię 1: Ekspozycja APF530 Ramię 2: Granisetron IV Ramię 3: Moksyfloksacyna Ramię 4: Placebo
Lek: Odstawić leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużenie odstępu QTc
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 48 godzin.
Ocena wpływu APF530 podanego podskórnie zdrowym ochotnikom na zmianę QTcF odjętą od placebo
Od wartości początkowej przez 48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia granisetronu w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 48 godzin
Osiągnięcie średniego Cmax ekspozycji na granisetron i AUC u zdrowych ochotników równoważnego temu osiąganemu przez APF530 podawany podskórnie pacjentom.
Od wartości początkowej przez 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Dietz, MD, PhD, Spaulding Clinical Research LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APPA C2011-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odstawić leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj