Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-I-Studie zu den Auswirkungen der APF530-Exposition, Granisetron und Moxifloxacin

10. Februar 2026 aktualisiert von: Heron Therapeutics

Eine randomisierte, placebokontrollierte, vierstufige Crossover-Definitiv-QT-Studie zu den Auswirkungen der APF530-Exposition, hochdosiertem IV-Granisetron und Moxifloxacin auf die QTc-Verlängerung

Diese Phase-I-Studie wird in einem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design an gesunden männlichen und weiblichen Probanden durchgeführt. Das zentrale EKG-Labor ist für die Behandlung blind. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die gleiche Anzahl von Männern und Frauen in die Studie aufzunehmen.

Geeignete Probanden nehmen an einer Screening-Phase (innerhalb von 28 Tagen nach dem Dosierungstag), einer Behandlungsphase und einem Abschlussbesuch teil, der bei Entlassung aus der Studie durchgeführt wird. Die Studiendauer beträgt 32 Tage mit insgesamt etwa 12 Tagen Haft. Während der Ruhe-EKG-Perioden werden zu ausgewählten Zeitpunkten digitale 12-Kanal-EKGs aus der kontinuierlichen Telemetrie extrahiert, um mögliche EKG-Auswirkungen zu bewerten. Blutproben zur PK-Bewertung werden in Verbindung mit den EKG-Zeitpunkten entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche und weibliche Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden bei guter Gesundheit
  • im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • wiegen Sie mindestens 50 kg (110 Pfund)
  • einen Body-Mass-Index von einschließlich 18-32 kg/m2 haben
  • in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten
  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben oder derzeit Raucher sind
  • wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin oder Granisetron haben
  • eine Anamnese oder das Vorhandensein eines klinisch signifikanten abnormalen 12-Kanal-EKGs oder eines EKGs mit QTc durch Bazett-Korrektur von > 450 ms bei Männern, > 470 ms bei Frauen im Screening-EKG
  • PR > 240 ms, QRS > 110 ms oder eine Verlängerung des QT-Intervalls in der Vergangenheit
  • eine Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder Herzerkrankungen
  • dürfen keine Medikamente eingenommen oder Lebensmittel konsumiert haben, die im Protokoll kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
APF530-Exposition, Granisetron und Moxifloxacin, Placebo
Arm 1: APF530-Exposition Arm 2: Granisetron IV Arm 3: Moxifloxacin Arm 4: Placebo
Arzneimittel: Behandlung abbrechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QTc-Verlängerung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über 48 Stunden.
Um die Wirkung von subkutan verabreichtem APF530 bei normalen Freiwilligen auf die von Placebo subtrahierte Veränderung des QTcF zu bewerten
Vom Ausgangswert über 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Granisetron
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über 48 Stunden
Ziel ist es, bei normalen Probanden eine mittlere Cmax von Granisetron und eine AUC-Exposition zu erreichen, die derjenigen entspricht, die durch subkutan verabreichtes APF530 bei Patienten erreicht wird.
Vom Ausgangswert über 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heron Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Dietz, MD, PhD, Spaulding Clinical Research LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APPA C2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung abbrechen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren