Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I undersøgelse af virkningerne af APF530 eksponering, granisetron og moxifloxacin

10. februar 2026 opdateret af: Heron Therapeutics

En randomiseret, placebo-kontrolleret, fire-perioders crossover-definitiv QT-undersøgelse af virkningerne af APF530-eksponering, højdosis IV granisetron og moxifloxacin på QTc-forlængelse

Dette fase I-studie vil blive udført i et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-design i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Det centrale EKG-laboratorium vil blive blindet for behandling. Der vil blive gjort alt for at tilmelde lige mange mænd og kvinder i undersøgelsen.

Berettigede forsøgspersoner vil deltage i en screeningsfase (inden for 28 dage efter doseringsdagen), en behandlingsfase og et afsluttende besøg, som vil blive gennemført ved udskrivelse fra undersøgelsen. Undersøgelsens varighed vil være 32 dage med i alt cirka 12 dages indespærring. I hvile-EKG-perioderne vil 12-aflednings digitale EKG'er blive udtrukket fra kontinuerlig telemetri på udvalgte tidspunkter for at vurdere potentielle EKG-effekter. Blodprøver til PK-vurdering vil blive indsamlet i forbindelse med EKG-tidspunkterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde mandlige og kvindelige emner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner ved godt helbred
  • i alderen 18-50 år
  • vejer mindst 50 kg (110 pund)
  • har et kropsmasseindeks på 18-32 kg/m2 inklusive
  • i stand til at forstå og overholde protokollen
  • har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med stofmisbrug eller er nuværende rygere
  • har en kendt overfølsomhed over for Moxifloxacin eller granisetron
  • en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG eller et EKG med QTc ved Bazetts korrektion på > 450 ms hos mænd, > 470 ms hos kvinder på screenings-EKG
  • PR > 240 ms, QRS > 110 ms eller en historie med forlænget QT-interval
  • en familiehistorie med lang QT-syndrom eller hjertesygdom
  • må ikke have brugt nogen form for medicin eller indtaget fødevarer, der er kontraindiceret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
APF530 eksponering, granisetron og moxifloxacin, placebo
Arm 1:APF530 Eksponeringsarm 2:Granisetron IV Arm 3:Moxifloxacin Arm 4:Placebo
Medicin: Afbryd behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTc forlængelse
Tidsramme: Fra baseline over 48 timer.
For at evaluere effekten af ​​APF530 givet subkutant hos normale frivillige på placebo-subtraheret ændring af QTcF
Fra baseline over 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af granisetron
Tidsramme: Fra baseline over 48 timer
At opnå en gennemsnitlig Cmax for granisetron og AUC eksponering hos normale frivillige svarende til den, der opnås med APF530 givet subkutant hos patienter.
Fra baseline over 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heron Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Dietz, MD, PhD, Spaulding Clinical Research LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (Anslået)

15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APPA C2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afbryd behandlingen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner