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Uno studio di fase I sugli effetti dell'esposizione ad APF530, granisetron e moxifloxacina

10 febbraio 2026 aggiornato da: Heron Therapeutics

Uno studio sull'intervallo QT definitivo randomizzato, controllato con placebo, crossover a quattro periodi sugli effetti dell'esposizione ad APF530, granisetron IV ad alte dosi e moxifloxacina sul prolungamento dell'intervallo QTc

Questo studio di Fase I sarà eseguito in un disegno incrociato, randomizzato, in doppio cieco in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Il laboratorio ECG centrale sarà cieco al trattamento. Sarà fatto ogni sforzo per arruolare un numero uguale di maschi e femmine nello studio.

I soggetti idonei parteciperanno a una fase di screening (entro 28 giorni dal giorno della somministrazione), una fase di trattamento e una visita finale, che sarà condotta alla dimissione dallo studio. La durata dello studio sarà di 32 giorni con un totale di circa 12 giorni di reclusione. Durante i periodi di riposo dell'ECG, gli ECG digitali a 12 derivazioni verranno estratti dalla telemetria continua in punti temporali selezionati per valutare i potenziali effetti dell'ECG. I campioni di sangue per la valutazione PK saranno raccolti insieme ai punti temporali dell'ECG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti maschi e femmine sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in buona salute
  • di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • pesare almeno 50 kg (110 libbre)
  • avere un indice di massa corporea di 18-32 kg/m2 inclusi
  • in grado di comprendere e rispettare il protocollo
  • hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • hanno una storia di abuso di droghe o sono fumatori attuali
  • ha una nota ipersensibilità alla moxifloxacina o al granisetron
  • anamnesi o presenza di un ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo o di un ECG con QTc mediante correzione di Bazett > 450 ms negli uomini, > 470 ms nelle donne all'ECG di screening
  • PR > 240 ms, QRS > 110 ms o storia di prolungamento dell'intervallo QT
  • una storia familiare di sindrome del QT lungo o malattie cardiache
  • potrebbe non aver usato farmaci o consumato cibi controindicati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposizione APF530, Granisetron e Moxifloxacina, Placebo
Braccio 1: APF530 Braccio di esposizione 2: Granisetron IV Braccio 3: Moxifloxacina Braccio 4: Placebo
Droga: Sospendere il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolungamento QTc
Lasso di tempo: Dal basale nell'arco di 48 ore.
Per valutare l'effetto di APF530 somministrato per via sottocutanea, in volontari normali, sulla variazione del QTcF sottratta dal placebo
Dal basale nell'arco di 48 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di granisetron
Lasso di tempo: Dal basale nell'arco di 48 ore
Raggiungere una Cmax media di granisetron e un'esposizione AUC in volontari normali equivalente a quella raggiunta da APF530 somministrato per via sottocutanea, nei pazienti.
Dal basale nell'arco di 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heron Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Dietz, MD, PhD, Spaulding Clinical Research LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APPA C2011-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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